Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan cyproteronu w leczeniu uderzeń gorąca po chirurgicznej lub chemicznej kastracji raka prostaty

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Barr Laboratories

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa CyPat (octan cyproteronu [CA]) w leczeniu uderzeń gorąca po chirurgicznej lub chemicznej kastracji pacjentów z rakiem prostaty i jego wpływu na jakość życia tych pacjentów

UZASADNIENIE: Octan cyproteronu może być skutecznym sposobem leczenia uderzeń gorąca po chirurgicznej lub chemicznej kastracji raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, który schemat octanu cyproteronu jest bardziej skuteczny w przypadku uderzeń gorąca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności octanu cyproteronu w leczeniu pacjentów z uderzeniami gorąca po chirurgicznej lub chemicznej kastracji raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności octanu cyproteronu u pacjentów z uderzeniami gorąca po obustronnej orchiektomii lub kastracji medycznej z powodu raka prostaty.
  • Porównaj skuteczność dwóch dawek octanu cyproteronu u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego schematu na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Pacjenci otrzymują jedną z dwóch dawek doustnego octanu cyproteronu lub placebo przez 12 tygodni, po czym następuje 6-9-miesięczny okres przedłużenia, w którym wszyscy pacjenci otrzymują octan cyproteronu.

Ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970-0519
        • Barr Laboratories, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci z rakiem prostaty, którzy przeszli obustronną orchiektomię lub kastrację medyczną (leki będące agonistami LHRH) i doświadczają uderzeń gorąca

  • Uderzenia gorąca definiuje się jako:

    • Co najmniej 3 do 4 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 21 tygodniowo na początku badania
    • Przedstawić co najmniej 1 miesiąc przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Dłużej niż 12 miesięcy

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/ul
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/ul
  • Hemoglobina co najmniej 6,2 mmol/L

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,8 mg/dl
  • SGPT nie większy niż 96 u/l
  • SGOT nie większy niż 90 u/l
  • LDH nie większy niż 600

Nerkowy:

  • BUN nie większy niż 42 mg/dl
  • Kreatynina nie większa niż 3,39 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak ryzyka sercowo-naczyniowego (np. dławica piersiowa w wywiadzie), chyba że jest kontrolowany przez leczenie medyczne lub chirurgiczne
  • Brak znanej historii choroby zakrzepowo-zatorowej

Inny:

  • Zrozumieć i zrozumieć język angielski
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • W przypadku wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej lub cytotoksycznej wymagany jest co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania

Terapia hormonalna:

  • Wymagany jest co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania, jeśli wcześniej stosowano estrogeny, antyandrogeny (np. flutamid lub bikalutamid), środki progestagenne lub kortykosteroidy
  • Brak równoczesnych leków ziołowych ze znanymi składnikami hormonalnymi (tj. fitoestrogenami)

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Wymagany jest co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania, jeśli wcześniej stosowano inhibitory klonidyny lub monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barr Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067765
  • BARR-PCA-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj