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Acetato de ciproterona no tratamento de ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata

25 de março de 2013 atualizado por: Barr Laboratories

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para estudar a eficácia e a segurança do CyPat (acetato de ciproterona [CA]) para o tratamento de ondas de calor após castração cirúrgica ou química de pacientes com câncer de próstata e seu impacto sobre a Qualidade de Vida destes Pacientes

JUSTIFICAÇÃO: O acetato de ciproterona pode ser um tratamento eficaz para ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata. Ainda não se sabe qual regime de acetato de ciproterona é mais eficaz para ondas de calor.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do acetato de ciproterona no tratamento de pacientes com ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia do acetato de ciproterona em pacientes com ondas de calor após orquiectomia bilateral ou castração médica para câncer de próstata.
  • Compare a eficácia de duas doses de acetato de ciproterona nesses pacientes.
  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
  • Determinar o impacto desse regime na qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Os pacientes recebem uma das duas doses de acetato de ciproterona oral ou placebo por 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 6 a 9 meses com todos os pacientes recebendo acetato de ciproterona.

A qualidade de vida é avaliada.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970-0519
        • Barr Laboratories, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pacientes com câncer de próstata que foram submetidos a orquiectomia bilateral ou castração médica (medicamentos agonistas de LHRH) e estão passando por ondas de calor
  • As ondas de calor são definidas como:

    • Pelo menos 3 a 4 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 21 por semana no início do estudo
    • Presente pelo menos 1 mês antes do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Maior que 12 meses

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 3.000/uL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/uL
  • Hemoglobina pelo menos 6,2 mmol/L

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
  • SGPT não superior a 96 u/L
  • SGOT não superior a 90 u/L
  • LDH não superior a 600

Renal:

  • BUN não superior a 42 mg/dL
  • Creatinina não superior a 3,39 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem riscos cardiovasculares (por exemplo, história de angina pectoris), a menos que controlado por terapia médica ou cirúrgica
  • Sem história conhecida de doença tromboembólica

Outro:

  • Compreender e compreender a língua inglesa
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular tratado ou carcinoma superficial da bexiga

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • É necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas se a quimioterapia antineoplásica ou citotóxica anterior tiver sido usada

Terapia endócrina:

  • Pelo menos um período de washout de 4 semanas é necessário se estrogênios, antiandrogênios (por exemplo, flutamida ou bicalutamida), agentes progestacionais ou corticosteróides anteriores tiverem sido usados
  • Sem medicamentos fitoterápicos concomitantes com ingredientes hormonais conhecidos (ou seja, fitoestrógenos)

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • É necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas se clonidina anterior ou inibidores da monoamina oxidase tiverem sido usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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