- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005623
Acetato de ciproterona no tratamento de ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para estudar a eficácia e a segurança do CyPat (acetato de ciproterona [CA]) para o tratamento de ondas de calor após castração cirúrgica ou química de pacientes com câncer de próstata e seu impacto sobre a Qualidade de Vida destes Pacientes
JUSTIFICAÇÃO: O acetato de ciproterona pode ser um tratamento eficaz para ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata. Ainda não se sabe qual regime de acetato de ciproterona é mais eficaz para ondas de calor.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do acetato de ciproterona no tratamento de pacientes com ondas de calor após castração cirúrgica ou química para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do acetato de ciproterona em pacientes com ondas de calor após orquiectomia bilateral ou castração médica para câncer de próstata.
- Compare a eficácia de duas doses de acetato de ciproterona nesses pacientes.
- Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
- Determinar o impacto desse regime na qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes recebem uma das duas doses de acetato de ciproterona oral ou placebo por 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 6 a 9 meses com todos os pacientes recebendo acetato de ciproterona.
A qualidade de vida é avaliada.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Pomona, New York, Estados Unidos, 10970-0519
- Barr Laboratories, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Pacientes com câncer de próstata que foram submetidos a orquiectomia bilateral ou castração médica (medicamentos agonistas de LHRH) e estão passando por ondas de calor
As ondas de calor são definidas como:
- Pelo menos 3 a 4 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 21 por semana no início do estudo
- Presente pelo menos 1 mês antes do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Maior que 12 meses
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3.000/uL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/uL
- Hemoglobina pelo menos 6,2 mmol/L
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
- SGPT não superior a 96 u/L
- SGOT não superior a 90 u/L
- LDH não superior a 600
Renal:
- BUN não superior a 42 mg/dL
- Creatinina não superior a 3,39 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem riscos cardiovasculares (por exemplo, história de angina pectoris), a menos que controlado por terapia médica ou cirúrgica
- Sem história conhecida de doença tromboembólica
Outro:
- Compreender e compreender a língua inglesa
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular tratado ou carcinoma superficial da bexiga
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- É necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas se a quimioterapia antineoplásica ou citotóxica anterior tiver sido usada
Terapia endócrina:
- Pelo menos um período de washout de 4 semanas é necessário se estrogênios, antiandrogênios (por exemplo, flutamida ou bicalutamida), agentes progestacionais ou corticosteróides anteriores tiverem sido usados
- Sem medicamentos fitoterápicos concomitantes com ingredientes hormonais conhecidos (ou seja, fitoestrógenos)
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- É necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas se clonidina anterior ou inibidores da monoamina oxidase tiverem sido usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067765
- BARR-PCA-301
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