Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyproteronacetat vid behandling av värmevallningar efter kirurgisk eller kemisk kastration för prostatacancer

25 mars 2013 uppdaterad av: Barr Laboratories

En fas III, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av CyPat (Cyproteronacetat [CA]) för behandling av värmevallningar efter kirurgisk eller kemisk kastration av prostatacancerpatienter och dess inverkan om livskvaliteten hos dessa patienter

MOTIVERING: Cyproteronacetat kan vara effektiv behandling för värmevallningar efter kirurgisk eller kemisk kastrering för prostatacancer. Det är ännu inte känt vilken regim av cyproteronacetat som är mer effektiv för värmevallningar.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av cyproteronacetat vid behandling av patienter som har värmevallningar efter kirurgisk eller kemisk kastrering för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av cyproteronacetat hos patienter med värmevallningar efter bilateral orkiektomi eller medicinsk kastration för prostatacancer.
  • Jämför effektiviteten av två doser cyproteronacetat hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandling på livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Patienterna får en av två doser oralt cyproteronacetat eller placebo under 12 veckor, följt av en 6-9 månaders öppen förlängningsperiod med alla patienter som får cyproteronacetat.

Livskvalitet bedöms.

PROJEKTERAD PERSONAL: Ej specificerad

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Pomona, New York, Förenta staterna, 10970-0519
        • Barr Laboratories, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Prostatacancerpatienter som har genomgått bilateral orkiektomi eller medicinsk kastration (LHRH-agonistläkemedel) och upplever värmevallningar

  • Värmevallningar definieras som:

    • Minst 3 till 4 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 21 per vecka vid baslinjen
    • Närvarande senast 1 månad innan studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/uL
  • Trombocytantal minst 75 000/uL
  • Hemoglobin minst 6,2 mmol/L

Lever:

  • Bilirubin högst 1,8 mg/dL
  • SGPT inte högre än 96 u/L
  • SGOT inte större än 90 u/L
  • LDH inte högre än 600

Njur:

  • BUN högst 42 mg/dL
  • Kreatinin inte mer än 3,39 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Inga kardiovaskulära risker (t.ex. anamnes på angina pectoris) såvida de inte kontrolleras av medicinsk eller kirurgisk terapi
  • Ingen känd historia av tromboembolisk sjukdom

Övrig:

  • Förstå och förstå engelska språket
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlad skivepitelcancer eller basalcellscancer eller ytlig blåscancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst en 4 veckors tvättperiod krävs om tidigare antineoplastisk eller cytotoxisk kemoterapi har använts

Endokrin terapi:

  • Minst en 4 veckors tvättperiod krävs om tidigare östrogener, antiandrogener (t.ex. flutamid eller bikalutamid), progestationella medel eller kortikosteroider har använts
  • Inga samtidiga växtbaserade läkemedel med kända hormonella ingredienser (d.v.s. fytoöstrogener)

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst en 4 veckors tvättperiod krävs om tidigare klonidin- eller monoaminoxidashämmare har använts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barr Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067765
  • BARR-PCA-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera