- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00023998
Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Osteosarcoma
A Groupwide Phase II Study of Trastuzumab (Herceptin) in Metastatic Osteosarcoma Patients With Tumors That Overexpress HER2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Лекарство: метотрексат
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Радиация: лучевая терапия
- Биологический: трастузумаб
- Лекарство: цисплатин
- Лекарство: лейковорин кальция
- Биологический: филграстим
- Лекарство: ифосфамид
- Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the feasibility and safety of trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-overexpressing (2+ level of expression) metastatic osteosarcoma.
II. Determine the response rate and 3-year event-free survival of patients treated with this regimen.
III. Determine the cardiac toxicity and late effects of this regimen in these patients.
IV. Determine the response rate and 3-year event-free survival of poor-risk patients with HER2-negative tumors treated with chemotherapy without the addition of trastuzumab.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor HER2 status (positive vs negative).
Patients receive induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes followed by cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 1 and 6, and methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 4, 5, 9, and 10. Patients also receive leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning 24 hours after each methotrexate dose and continuing for at least 10 doses until methotrexate levels sufficiently decrease. Within 24-36 hours after completion of induction therapy, patients receive filgrastim (G-CSF) daily until blood counts recover.
Patients undergo resection of any remaining primary tumor and/or metastatic lesions during week 11. Patients who are unable to undergo resection receive radiotherapy between weeks 11 and 17.
Patients receive post-induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes on days 1 and 2 of weeks 17, 25, and 29; cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 17 and 25; methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 16, 20, 24, 28, 32, and 33; etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of weeks 13, 21, and 34; and ifosfamide IV over 4 hours on days 1-5 of weeks 13, 21, 29, and 34. Patients also receive leucovorin calcium and G-CSF as in induction therapy. Patients whose tumors are found to over express HER2 (2+ level of expression) also receive trastuzumab IV over 30-90 minutes once a week for a total of 34 weeks in addition to the chemotherapy regimen.
Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study within 2.5 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed high-grade osteosarcoma
- Metastatic
- Newly diagnosed
- No osteosarcoma arising in areas of Paget's disease or radiotherapy-induced sarcoma
Presenting with at least 1 of the following:
- Bone metastases with or without lung metastases
- Bilateral lung metastases (any number of nodules)
- Unilateral lung metastases with at least 4 nodules
- Planned resection of either the primary site or a metastatic site of disease after completion of induction therapy
- Must be currently enrolled on the tumor biology study COG-P9851
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 50-100% (over age 10)
- Performance status - Lansky 50-100% (age 10 and under)
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times normal
- SGPT ≤ 3 times normal
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
- Creatinine clearance or glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
- Shortening fraction ≥ 28% by echocardiogram
- Ejection fraction ≥ 50% by echocardiogram or MUGA
- No history of pericarditis, myocarditis, symptomatic arrhythmia, or conduction disturbances
- Normal organ function
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior chemotherapy
- No prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (combination chemotherapy)
See detailed description.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти резекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Feasibility and safety of treatment assessed using CTC version 2.0
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Descriptive statistics will be utilized to assess feasibility and safety.
All toxicities will be carefully monitored.
A detailed tabulation of observed toxicities will be made and a qualitative decision on the feasibility will be made.
|
Up to 6 years
|
Response rate
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Will be estimated with a maximum standard error of no more than 8%.
|
Up to 6 years
|
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Will be estimated by the Kaplan-Meier method with a maximum standard error of 8%.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ebb, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Трастузумаб
- Ифосфамид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01863
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- AOST0121
- CDR0000068882 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий