- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023998
Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Osteosarcoma
A Groupwide Phase II Study of Trastuzumab (Herceptin) in Metastatic Osteosarcoma Patients With Tumors That Overexpress HER2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the feasibility and safety of trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-overexpressing (2+ level of expression) metastatic osteosarcoma.
II. Determine the response rate and 3-year event-free survival of patients treated with this regimen.
III. Determine the cardiac toxicity and late effects of this regimen in these patients.
IV. Determine the response rate and 3-year event-free survival of poor-risk patients with HER2-negative tumors treated with chemotherapy without the addition of trastuzumab.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor HER2 status (positive vs negative).
Patients receive induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes followed by cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 1 and 6, and methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 4, 5, 9, and 10. Patients also receive leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning 24 hours after each methotrexate dose and continuing for at least 10 doses until methotrexate levels sufficiently decrease. Within 24-36 hours after completion of induction therapy, patients receive filgrastim (G-CSF) daily until blood counts recover.
Patients undergo resection of any remaining primary tumor and/or metastatic lesions during week 11. Patients who are unable to undergo resection receive radiotherapy between weeks 11 and 17.
Patients receive post-induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes on days 1 and 2 of weeks 17, 25, and 29; cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 17 and 25; methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 16, 20, 24, 28, 32, and 33; etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of weeks 13, 21, and 34; and ifosfamide IV over 4 hours on days 1-5 of weeks 13, 21, 29, and 34. Patients also receive leucovorin calcium and G-CSF as in induction therapy. Patients whose tumors are found to over express HER2 (2+ level of expression) also receive trastuzumab IV over 30-90 minutes once a week for a total of 34 weeks in addition to the chemotherapy regimen.
Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study within 2.5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed high-grade osteosarcoma
- Metastatic
- Newly diagnosed
- No osteosarcoma arising in areas of Paget's disease or radiotherapy-induced sarcoma
Presenting with at least 1 of the following:
- Bone metastases with or without lung metastases
- Bilateral lung metastases (any number of nodules)
- Unilateral lung metastases with at least 4 nodules
- Planned resection of either the primary site or a metastatic site of disease after completion of induction therapy
- Must be currently enrolled on the tumor biology study COG-P9851
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 50-100% (over age 10)
- Performance status - Lansky 50-100% (age 10 and under)
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times normal
- SGPT ≤ 3 times normal
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
- Creatinine clearance or glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
- Shortening fraction ≥ 28% by echocardiogram
- Ejection fraction ≥ 50% by echocardiogram or MUGA
- No history of pericarditis, myocarditis, symptomatic arrhythmia, or conduction disturbances
- Normal organ function
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior chemotherapy
- No prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment (combination chemotherapy)
See detailed description.
|
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Feasibility and safety of treatment assessed using CTC version 2.0
Lasso di tempo: Up to 6 years
|
Descriptive statistics will be utilized to assess feasibility and safety.
All toxicities will be carefully monitored.
A detailed tabulation of observed toxicities will be made and a qualitative decision on the feasibility will be made.
|
Up to 6 years
|
Response rate
Lasso di tempo: Up to 6 years
|
Will be estimated with a maximum standard error of no more than 8%.
|
Up to 6 years
|
Event free survival (EFS)
Lasso di tempo: 3 years
|
Will be estimated by the Kaplan-Meier method with a maximum standard error of 8%.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ebb, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01863
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AOST0121
- CDR0000068882 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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