Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Osteosarcoma

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Groupwide Phase II Study of Trastuzumab (Herceptin) in Metastatic Osteosarcoma Patients With Tumors That Overexpress HER2

Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and kill them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with or without trastuzumab in treating patients who have metastatic osteosarcoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the feasibility and safety of trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-overexpressing (2+ level of expression) metastatic osteosarcoma.

II. Determine the response rate and 3-year event-free survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the cardiac toxicity and late effects of this regimen in these patients.

IV. Determine the response rate and 3-year event-free survival of poor-risk patients with HER2-negative tumors treated with chemotherapy without the addition of trastuzumab.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor HER2 status (positive vs negative).

Patients receive induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes followed by cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 1 and 6, and methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 4, 5, 9, and 10. Patients also receive leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning 24 hours after each methotrexate dose and continuing for at least 10 doses until methotrexate levels sufficiently decrease. Within 24-36 hours after completion of induction therapy, patients receive filgrastim (G-CSF) daily until blood counts recover.

Patients undergo resection of any remaining primary tumor and/or metastatic lesions during week 11. Patients who are unable to undergo resection receive radiotherapy between weeks 11 and 17.

Patients receive post-induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes on days 1 and 2 of weeks 17, 25, and 29; cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 17 and 25; methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 16, 20, 24, 28, 32, and 33; etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of weeks 13, 21, and 34; and ifosfamide IV over 4 hours on days 1-5 of weeks 13, 21, 29, and 34. Patients also receive leucovorin calcium and G-CSF as in induction therapy. Patients whose tumors are found to over express HER2 (2+ level of expression) also receive trastuzumab IV over 30-90 minutes once a week for a total of 34 weeks in addition to the chemotherapy regimen.

Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study within 2.5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high-grade osteosarcoma

    • Metastatic
    • Newly diagnosed
  • No osteosarcoma arising in areas of Paget's disease or radiotherapy-induced sarcoma

  • Presenting with at least 1 of the following:

    • Bone metastases with or without lung metastases
    • Bilateral lung metastases (any number of nodules)
    • Unilateral lung metastases with at least 4 nodules
  • Planned resection of either the primary site or a metastatic site of disease after completion of induction therapy
  • Must be currently enrolled on the tumor biology study COG-P9851
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (over age 10)
  • Performance status - Lansky 50-100% (age 10 and under)
  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times normal
  • SGPT ≤ 3 times normal
  • Creatinine ≤ 1.5 times normal
  • Creatinine clearance or glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
  • Shortening fraction ≥ 28% by echocardiogram
  • Ejection fraction ≥ 50% by echocardiogram or MUGA
  • No history of pericarditis, myocarditis, symptomatic arrhythmia, or conduction disturbances
  • Normal organ function
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy
  • No prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (combination chemotherapy)
See detailed description.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Radiação: terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Biológico: trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV ou por via oral
Outros nomes:
  • CF
  • CFR
  • LV
Biológico: filgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Medicamento: ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cifos
  • Holoxano
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Sofrer ressecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility and safety of treatment assessed using CTC version 2.0
Prazo: Up to 6 years
Descriptive statistics will be utilized to assess feasibility and safety. All toxicities will be carefully monitored. A detailed tabulation of observed toxicities will be made and a qualitative decision on the feasibility will be made.
Up to 6 years
Response rate
Prazo: Up to 6 years
Will be estimated with a maximum standard error of no more than 8%.
Up to 6 years
Event free survival (EFS)
Prazo: 3 years
Will be estimated by the Kaplan-Meier method with a maximum standard error of 8%.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Ebb, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01863
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AOST0121
  • CDR0000068882 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever