- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00023998
Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Osteosarcoma
A Groupwide Phase II Study of Trastuzumab (Herceptin) in Metastatic Osteosarcoma Patients With Tumors That Overexpress HER2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the feasibility and safety of trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-overexpressing (2+ level of expression) metastatic osteosarcoma.
II. Determine the response rate and 3-year event-free survival of patients treated with this regimen.
III. Determine the cardiac toxicity and late effects of this regimen in these patients.
IV. Determine the response rate and 3-year event-free survival of poor-risk patients with HER2-negative tumors treated with chemotherapy without the addition of trastuzumab.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor HER2 status (positive vs negative).
Patients receive induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes followed by cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 1 and 6, and methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 4, 5, 9, and 10. Patients also receive leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning 24 hours after each methotrexate dose and continuing for at least 10 doses until methotrexate levels sufficiently decrease. Within 24-36 hours after completion of induction therapy, patients receive filgrastim (G-CSF) daily until blood counts recover.
Patients undergo resection of any remaining primary tumor and/or metastatic lesions during week 11. Patients who are unable to undergo resection receive radiotherapy between weeks 11 and 17.
Patients receive post-induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes on days 1 and 2 of weeks 17, 25, and 29; cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 17 and 25; methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 16, 20, 24, 28, 32, and 33; etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of weeks 13, 21, and 34; and ifosfamide IV over 4 hours on days 1-5 of weeks 13, 21, 29, and 34. Patients also receive leucovorin calcium and G-CSF as in induction therapy. Patients whose tumors are found to over express HER2 (2+ level of expression) also receive trastuzumab IV over 30-90 minutes once a week for a total of 34 weeks in addition to the chemotherapy regimen.
Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study within 2.5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed high-grade osteosarcoma
- Metastatic
- Newly diagnosed
- No osteosarcoma arising in areas of Paget's disease or radiotherapy-induced sarcoma
Presenting with at least 1 of the following:
- Bone metastases with or without lung metastases
- Bilateral lung metastases (any number of nodules)
- Unilateral lung metastases with at least 4 nodules
- Planned resection of either the primary site or a metastatic site of disease after completion of induction therapy
- Must be currently enrolled on the tumor biology study COG-P9851
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 50-100% (over age 10)
- Performance status - Lansky 50-100% (age 10 and under)
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times normal
- SGPT ≤ 3 times normal
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
- Creatinine clearance or glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
- Shortening fraction ≥ 28% by echocardiogram
- Ejection fraction ≥ 50% by echocardiogram or MUGA
- No history of pericarditis, myocarditis, symptomatic arrhythmia, or conduction disturbances
- Normal organ function
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior chemotherapy
- No prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment (combination chemotherapy)
See detailed description.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility and safety of treatment assessed using CTC version 2.0
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Descriptive statistics will be utilized to assess feasibility and safety.
All toxicities will be carefully monitored.
A detailed tabulation of observed toxicities will be made and a qualitative decision on the feasibility will be made.
|
Up to 6 years
|
Response rate
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Will be estimated with a maximum standard error of no more than 8%.
|
Up to 6 years
|
Event free survival (EFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Will be estimated by the Kaplan-Meier method with a maximum standard error of 8%.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ebb, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Trastutsumabi
- Ifosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01863
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AOST0121
- CDR0000068882 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen osteosarkooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon