Пегфилграстим в качестве поддержки для пациентов с запущенным раком молочной железы, получающих химиотерапию
7 мая 2013 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке профилактического использования пегфилграстима в отношении частоты фебрильной нейтропении у субъектов с распространенным раком молочной железы, получавших монотерапию доцетакселом
Врачи проводят клинические испытания для пациентов с распространенным раком молочной железы.
Рак молочной железы можно лечить с помощью химиотерапии, которая может повлиять на костный мозг, где вырабатываются клетки крови.
Нейтрофилы — это тип лейкоцитов, которые борются с инфекцией и вырабатываются в костном мозге.
Если количество нейтрофилов становится низким из-за химиотерапии, возникает потенциально серьезное состояние, называемое нейтропенией.
Нейтропения серьезна, поскольку может повлиять на способность организма защищаться от многих типов инфекций.
Пегфилграстим является экспериментальным препаратом, который оценивается на предмет его потенциальной способности увеличивать количество нейтрофилов.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности пегфилграстима в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
928
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Прогрессирующий рак молочной железы
- 18 лет и старше
- Пациенты, которые будут получать химиотерапию Taxotere (доцетаксел)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Больные раком молочной железы, получающие химиотерапию доцетакселом и плацебо.
|
Фактор роста (GCSF), вводимый для стимуляции развития нейтрофилов после химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Пегфилграстим
Больные раком молочной железы, получающие химиотерапию доцетакселом и пегфилграстим.
|
Фактор роста (GCSF), вводимый для стимуляции развития нейтрофилов после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развилась фебрильная нейтропения
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Через 4 цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций и внутривенного применения противоинфекционных препаратов, связанных с ФН; также запланированная доза химиотерапии вовремя
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Через 4 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lyman GH, Reiner M, Morrow PK, Crawford J. The effect of filgrastim or pegfilgrastim on survival outcomes of patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1452-8. doi: 10.1093/annonc/mdv174. Epub 2015 Apr 7.
- Vogel CL, Wojtukiewicz MZ, Carroll RR, Tjulandin SA, Barajas-Figueroa LJ, Wiens BL, Neumann TA, Schwartzberg LS. First and subsequent cycle use of pegfilgrastim prevents febrile neutropenia in patients with breast cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase III study. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1178-84. doi: 10.1200/JCO.2005.09.102.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20010144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .