- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00035594
Pegfilgrastim come supporto per pazienti con carcinoma mammario avanzato che ricevono chemioterapia
7 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'uso profilattico di Pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile in soggetti con carcinoma mammario avanzato trattati con un singolo agente docetaxel
I medici stanno conducendo una sperimentazione clinica per pazienti con carcinoma mammario avanzato.
Il cancro al seno può essere trattato con la chemioterapia che può colpire il midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e sono prodotti nel midollo osseo.
Se la conta dei neutrofili si abbassa a causa della chemioterapia, si verifica una condizione potenzialmente grave chiamata neutropenia.
La neutropenia è grave perché può influire sulla capacità del corpo di proteggersi da molti tipi di infezioni.
Pegfilgrastim è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per la sua potenziale capacità di aumentare il numero di neutrofili.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
928
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Cancro al seno avanzato
- 18 anni o più
- Pazienti che riceveranno chemioterapia con Taxotere (docetaxel).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia con docetaxel e placebo.
|
Fattore di crescita (GCSF) somministrato per promuovere lo sviluppo dei neutrofili dopo la chemioterapia.
|
Sperimentale: Pegfilgrastim
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con docetaxel e pegfilgrastim.
|
Fattore di crescita (GCSF) somministrato per promuovere lo sviluppo dei neutrofili dopo la chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti che sviluppano neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
|
Attraverso 4 cicli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di ospedalizzazione e uso di antinfettivi IV associati a FN; anche la chemioterapia ha pianificato la dose in tempo
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
|
Attraverso 4 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lyman GH, Reiner M, Morrow PK, Crawford J. The effect of filgrastim or pegfilgrastim on survival outcomes of patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1452-8. doi: 10.1093/annonc/mdv174. Epub 2015 Apr 7.
- Vogel CL, Wojtukiewicz MZ, Carroll RR, Tjulandin SA, Barajas-Figueroa LJ, Wiens BL, Neumann TA, Schwartzberg LS. First and subsequent cycle use of pegfilgrastim prevents febrile neutropenia in patients with breast cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase III study. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1178-84. doi: 10.1200/JCO.2005.09.102.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010144
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