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Pegfilgrastim come supporto per pazienti con carcinoma mammario avanzato che ricevono chemioterapia

7 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'uso profilattico di Pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile in soggetti con carcinoma mammario avanzato trattati con un singolo agente docetaxel

I medici stanno conducendo una sperimentazione clinica per pazienti con carcinoma mammario avanzato. Il cancro al seno può essere trattato con la chemioterapia che può colpire il midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e sono prodotti nel midollo osseo. Se la conta dei neutrofili si abbassa a causa della chemioterapia, si verifica una condizione potenzialmente grave chiamata neutropenia. La neutropenia è grave perché può influire sulla capacità del corpo di proteggersi da molti tipi di infezioni. Pegfilgrastim è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per la sua potenziale capacità di aumentare il numero di neutrofili. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

928

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Cancro al seno avanzato
  • 18 anni o più
  • Pazienti che riceveranno chemioterapia con Taxotere (docetaxel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia con docetaxel e placebo.
Fattore di crescita (GCSF) somministrato per promuovere lo sviluppo dei neutrofili dopo la chemioterapia.
Sperimentale: Pegfilgrastim
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con docetaxel e pegfilgrastim.
Fattore di crescita (GCSF) somministrato per promuovere lo sviluppo dei neutrofili dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione e uso di antinfettivi IV associati a FN; anche la chemioterapia ha pianificato la dose in tempo
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pegfilgrastim

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