Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym jako wsparcie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające profilaktyczne stosowanie pegfilgrastymu w częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych docetakselem w monoterapii

Lekarze prowadzą badanie kliniczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Raka piersi można leczyć chemioterapią, która może wpływać na szpik kostny, w którym produkowane są krwinki. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje i są wytwarzane w szpiku kostnym. Jeśli liczba neutrofili spadnie z powodu chemioterapii, pojawia się potencjalnie poważny stan zwany neutropenią. Neutropenia jest poważna, ponieważ może wpływać na zdolność organizmu do ochrony przed wieloma rodzajami infekcji. Pegfilgrastim jest lekiem eksperymentalnym ocenianym pod kątem potencjalnej zdolności do zwiększania liczby neutrofili. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pegfilgrastymu w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u chorych na zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

928

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Zaawansowany rak piersi
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać chemioterapię Taxotere (docetaksel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię docetakselem i placebo.
Lek: pegfilgrastym
Czynnik wzrostu (GCSF) podawany w celu promowania rozwoju neutrofili po chemioterapii.
Eksperymentalny: Pegfilgrastym
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię docetakselem i pegfilgrastym.
Lek: pegfilgrastym
Czynnik wzrostu (GCSF) podawany w celu promowania rozwoju neutrofili po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji i dożylnego stosowania leków przeciwinfekcyjnych związanych z FN; również chemioterapia planowana dawka na czas
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj