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Pegfilgrastim 作为对接受化疗的晚期乳腺癌患者的支持

2013年5月7日 更新者：Amgen

一项双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究，评估预防性使用培非格司亭对接受单药多西紫杉醇治疗的晚期乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少症的影响

医生正在对晚期乳腺癌患者进行临床试验。 乳腺癌可以用化学疗法治疗，化学疗法会影响产生血细胞的骨髓。 中性粒细胞是一种抗感染的白细胞，在骨髓中产生。 如果中性粒细胞计数因化疗而变低，则会发生称为中性粒细胞减少症的潜在严重疾病。 中性粒细胞减少症很严重，因为它会影响身体抵御多种感染的能力。 Pegfilgrastim 是一种研究药物，正在评估其增加中性粒细胞数量的潜在能力。 本研究的目的是确定培非格司亭在晚期乳腺癌患者化疗后预防中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

928

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 晚期乳腺癌
  • 18岁或以上
  • 将接受泰索帝（多西紫杉醇）化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
接受多西紫杉醇化疗和安慰剂的乳腺癌患者。
药品：聚乙二醇
给予生长因子 (GCSF) 以促进化疗后嗜中性粒细胞的发育。
实验性的：聚乙二醇
接受多西紫杉醇化疗和培非格司亭的乳腺癌患者。
药品：聚乙二醇
给予生长因子 (GCSF) 以促进化疗后嗜中性粒细胞的发育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生发热性中性粒细胞减少症的受试者比例
大体时间：通过4个周期
通过4个周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
与 FN 相关的住院和静脉注射抗感染药的发生率；也按时按计划剂量进行化疗
大体时间：通过4个周期
通过4个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月3日

首次发布 (估计)

2002年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20010144

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