Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim som støtte til avancerede brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi

7. maj 2013 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den profylaktiske brug af Pegfilgrastim på forekomsten af ​​febril neutropeni hos forsøgspersoner med avanceret brystkræft behandlet med enkeltstof docetaxel

Læger udfører et klinisk forsøg for patienter med fremskreden brystkræft. Brystkræft kan behandles med kemoterapi, som kan påvirke knoglemarven, hvor blodceller produceres. Neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og produceres i knoglemarven. Hvis neutrofiltallet bliver lavt på grund af kemoterapi, opstår en potentielt alvorlig tilstand kaldet neutropeni. Neutropeni er alvorlig, fordi den kan påvirke kroppens evne til at beskytte sig mod mange typer infektioner. Pegfilgrastim er et forsøgslægemiddel, der vurderes for dets potentielle evne til at øge antallet af neutrofiler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pegfilgrastim til forebyggelse af neutropeni efter kemoterapi hos patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

928

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Avanceret brystkræft
  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der skal modtage Taxotere (docetaxel) kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Brystkræftpatienter, der får docetaxel kemoterapi og placebo.
Medicin: pegfilgrastim
Vækstfaktor (GCSF) administreret for at fremme neutrofiludvikling efter kemoterapi.
Eksperimentel: Pegfilgrastim
Brystkræftpatienter, der får docetaxel kemoterapi og pegfilgrastim.
Medicin: pegfilgrastim
Vækstfaktor (GCSF) administreret for at fremme neutrofiludvikling efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler febril neutropeni
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse og IV antiinfektiøs brug forbundet med FN; også kemoterapi planlagt dosis til tiden
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner