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Le pegfilgrastim comme soutien aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé recevant une chimiothérapie

7 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'utilisation prophylactique du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé traités par le docétaxel en monothérapie

Les médecins mènent un essai clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Le cancer du sein peut être traité par une chimiothérapie qui peut affecter la moelle osseuse, où les cellules sanguines sont produites. Les neutrophiles sont un type de globules blancs qui combattent les infections et sont produits dans la moelle osseuse. Si le nombre de neutrophiles devient faible en raison de la chimiothérapie, une maladie potentiellement grave appelée neutropénie survient. La neutropénie est grave car elle peut affecter la capacité du corps à se protéger contre de nombreux types d'infections. Le pegfilgrastim est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour sa capacité potentielle à augmenter le nombre de neutrophiles. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

928

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Cancer du sein avancé
  • 18 ans ou plus
  • Patients qui recevront une chimiothérapie Taxotere (docétaxel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie au docétaxel et un placebo.
Médicament: pegfilgrastim
Facteur de croissance (GCSF) administré pour favoriser le développement des neutrophiles après la chimiothérapie.
Expérimental: Pegfilgrastim
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie au docétaxel et du pegfilgrastim.
Médicament: pegfilgrastim
Facteur de croissance (GCSF) administré pour favoriser le développement des neutrophiles après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets développant une neutropénie fébrile
Délai: A travers 4 cycles
A travers 4 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'hospitalisation et utilisation d'anti-infectieux IV associée à la FN ; également dose de chimiothérapie prévue à l'heure
Délai: A travers 4 cycles
A travers 4 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20010144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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