Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim som støtte til avanserte brystkreftpasienter som får kjemoterapi

7. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie som evaluerer profylaktisk bruk av Pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter med avansert brystkreft behandlet med enkeltmiddel Docetaxel

Leger gjennomfører en klinisk studie for pasienter med avansert brystkreft. Brystkreft kan behandles med kjemoterapi som kan påvirke benmargen, hvor blodceller produseres. Nøytrofiler er en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner og produseres i benmargen. Hvis nøytrofiltallet blir lavt på grunn av kjemoterapi, oppstår en potensielt alvorlig tilstand som kalles nøytropeni. Nøytropeni er alvorlig fordi det kan påvirke kroppens evne til å beskytte seg mot mange typer infeksjoner. Pegfilgrastim er et undersøkelseslegemiddel som vurderes for dets potensielle evne til å øke antall nøytrofiler. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til pegfilgrastim for å forebygge nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

928

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Avansert brystkreft
  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som skal få Taxotere (docetaxel) kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi og placebo.
Legemiddel: pegfilgrastim
Vekstfaktor (GCSF) administrert for å fremme nøytrofilutvikling etter kjemoterapi.
Eksperimentell: Pegfilgrastim
Brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi og pegfilgrastim.
Legemiddel: pegfilgrastim
Vekstfaktor (GCSF) administrert for å fremme nøytrofilutvikling etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer som utvikler febril nøytropeni
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
Gjennom 4 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse og IV antiinfektiv bruk assosiert med FN; også kjemoterapi planlagt dose i tide
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
Gjennom 4 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20010144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere