Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение интерлейкином-2 (ИЛ-2) ВИЧ-инфицированных пациентов, прервавших лечение антиретровирусными препаратами

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Поисковое, открытое, рандомизированное исследование для оценки способности интерлейкина-2 (ИЛ-2) повышать специфический иммунитет к ВИЧ и влиять на время до вирусологического рецидива после отмены мощной антиретровирусной терапии

Когда ВИЧ-инфицированный человек, принимающий сильные антиретровирусные препараты, временно прекращает их прием, вирусная нагрузка возрастает, и иммунная система организма подвергается большему воздействию ВИЧ. Это может привести к тому, что организм выработает лучший иммунный ответ против вируса. Цель этого исследования — выяснить, может ли прием интерлейкина-2 (также называемого ИЛ-2 или альдеслейкином) при прекращении приема антиретровирусных препаратов в течение коротких периодов времени помочь пациентам контролировать свою вирусную нагрузку ВИЧ.

Гипотеза исследования. Пациенты в этом исследовании будут иметь более низкий вирусологический отскок и будут поддерживать количество клеток CD4 в течение более длительного времени, чем другие пациенты в сравнительных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Структурированные перерывы в лечении (ИППП) могут стимулировать иммунный ответ против ВИЧ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что IL-2, который увеличивает количество CD4, может также усиливать специфические иммунные реакции на ВИЧ. Усиленный иммунный ответ может влиять на величину и время вирусологического восстановления после прекращения лечения. В этом исследовании будет сравниваться вирусная нагрузка, существующая после 12 недель перерыва в антиретровирусной терапии (АРТ) у пациентов, которые получали различные режимы дозирования ИЛ-2 и принимали участие как минимум в двух ИППП.

Это исследование продлится от 40 до 104 недель. ИЛ-2 предоставляется как часть этого исследования; сильнодействующие АРТ не предусмотрены. Пациенты в этом исследовании будут получать сильнодействующую АРТ с по крайней мере двумя плановыми прерываниями сильнодействующей АРТ. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациенты группы А будут получать инъекции ИЛ-2 в низких дозах в течение 3 недель, в течение последних 2 недель периодов прерывания сильнодействующей АРТ и в течение первой недели возобновления сильнодействующей АРТ. Пациенты группы B будут получать инъекции высоких доз ИЛ-2 в течение первых 5 дней возобновления сильнодействующей АРТ после периода перерыва. Продолжительность первых двух перерывов в АРТ составляет 4 недели, после чего следует 12-недельный перерыв в АРТ. В зависимости от вирусной нагрузки пациента и числа клеток CD4 на 32-й неделе пациенты будут либо вводить третий мощный перерыв в АРТ на 12–48 недель, либо продолжать АРТ. ИЛ-2 не будет вводиться при третьем запланированном прерывании сильнодействующей АРТ. На протяжении всего исследования участники будут проходить медицинский осмотр и лабораторные анализы, включая измерения вирусной нагрузки и количества CD4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • MetroHealth CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание: ACTG A5132 закрыт для начисления 01.11.04.

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Количество клеток CD4 300 клеток/мм3 или более в течение 30 дней до включения в исследование
  • Вирусная нагрузка ВИЧ менее 50 копий/мл в течение 30 дней до включения в исследование
  • Схема приема антиретровирусных препаратов, состоящая как минимум из 3 антиретровирусных препаратов в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед включением в исследование
  • Документально подтвержденная вирусная нагрузка ВИЧ в плазме до терапии, измеренная в течение 6 месяцев после начала АРТ
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Вирусная нагрузка ВИЧ 50 копий/мл или более в течение 60 дней до включения в исследование
  • Текущее использование экспериментальных препаратов против ВИЧ, кроме экспериментальных препаратов, санкционированных FDA
  • Абакавир в составе антиретровирусной терапии в течение 8 недель до включения в исследование
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением стабильного аутоиммунного заболевания щитовидной железы.
  • Проблемы с сердцем или прием определенных лекарств для лечения проблем с сердцем
  • Рак, требующий химиотерапии
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Заболевание центральной нервной системы, которое было активным в течение 1 года до включения в исследование
  • Неконтролируемый диабет
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Другие заболевания, которые делают участие пациентов в исследовании нецелесообразным.
  • Иммуномодулирующая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Гидроксимочевина в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Употребление наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Психическое или умственное расстройство, которое может повлиять на соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее значение log10 копий РНК ВИЧ-1/мл, полученное на 11-й и 12-й неделе после окончательного прекращения мощной антиретровирусной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Richard M. Pollard, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5132
  • 10081 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альдеслейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться