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中断抗 HIV 药物治疗的 HIV 感染患者的白细胞介素 2 (IL-2) 治疗

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项探索性、开放标签、随机试验，以评估白细胞介素 2 (IL-2) 增强 HIV 特异性免疫力和影响撤除强效抗逆转录病毒疗法后病毒学复发时间的能力

当服用强效抗 HIV 药物的 HIV 感染者暂时停止服用时，病毒载量会增加，身体的免疫系统会暴露于更多 HIV。 这可能会导致身体对病毒产生更好的免疫反应。 本研究的目的是了解服用白细胞介素 2（也称为 IL-2 或阿地白介素）并短时间停用抗 HIV 药物是否可以帮助患者控制其 HIV 病毒载量。

研究假设：与比较研究中的其他患者相比，本研究中的患者病毒学反弹较低，CD4 细胞计数维持时间更长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结构化治疗中断 (STI) 可能会刺激抗 HIV 免疫反应。 有证据表明，增加 CD4 计数的 IL-2 还可以增强针对 HIV 的特异性免疫反应。 增强的免疫反应可能会影响停止治疗后病毒学反弹的幅度和时间。 这项研究将比较接受不同 IL-2 给药方案并至少参加过两次 STI 的患者在抗逆转录病毒治疗 (ART) 中断 12 周后出现的病毒载量。

这项研究将持续 40 至 104 周。 IL-2 作为本研究的一部分提供；未提供有效的 ART。 本研究中的患者将接受强效 ART，并至少中断两次预定的强效 ART。 患者将被随机分配到两个治疗组之一。 在强效 ART 中断期的最后 2 周和重启强效 ART 的第一周，A 组患者将接受为期 3 周的低剂量 IL-2 注射。 B 组患者将在中断期后重新开始强效 ART 的前 5 天内接受高剂量 IL-2 注射。 前两次 ART 中断持续 4 周，随后 12 周恢复 ART。 根据患者在第 32 周时的病毒载量和 CD4 计数，患者将进入第三次有效的 ART 中断，持续 12 至 48 周，或者将继续 ART。 第三次预定的强效 ART 中断不会给予 IL-2。 在整个研究过程中，参与者将进行身体检查和实验室测试，包括病毒载量和 CD4 计数的测量。

研究类型

介入性

注册

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、美国、94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento、California、美国、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Jose、California、美国、94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国、94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • MetroHealth CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注：ACTG A5132 于 2004 年 1 月 11 日停止应计。

纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 进入研究前 30 天内 CD4 细胞计数为 300 个细胞/mm3 或更多
  • 进入研究前 30 天内 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/毫升
  • 研究开始前至少 6 个月的至少 3 种抗 HIV 药物的抗 HIV 药物治疗方案
  • 在开始 ART 后 6 个月内测量的记录的治疗前血浆 HIV 病毒载量
  • 愿意使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 进入研究前 60 天内 HIV 病毒载量为 50 拷贝/毫升或更多
  • 当前使用除 FDA 批准的研究药物以外的实验性抗 HIV 药物
  • 进入研究前 8 周内将阿巴卡韦作为抗 HIV 方案的一部分
  • 怀孕或哺乳
  • 自身免疫性疾病史，稳定的自身免疫性甲状腺疾病除外
  • 心脏问题或某些治疗心脏问题的药物
  • 需要化疗的癌症
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 进入研究前 1 年内活跃的中枢神经系统疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 对研究药物过敏
  • 使患者不适合参加研究的其他疾病
  • 进入研究前 4 周内接受过免疫调节治疗
  • 进入研究前 6 个月内使用羟基脲
  • 研究者认为会干扰研究的药物或酒精使用
  • 会影响依从性的精神病或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
最后一次中断强效抗逆转录病毒治疗后第 11 周和第 12 周获得的 log10 HIV-1 RNA 拷贝数/ml 的平均值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Richard M. Pollard, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月29日

首次发布 (估计)

2002年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5132
  • 10081 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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