Лечение антидепрессантами предменструального синдрома и предменструального дисфорического расстройства
11 января 2016 г. обновлено: Yale University
Это исследование определит, влияют ли характеристики женщин с предменструальным синдромом на реакцию на лечение ингибиторами обратного захвата серотонина и могут ли СИОЗС облегчить предменструальные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От умеренных до тяжелых предменструальных расстройств страдают до 20 процентов женщин. Исследования показали, что использование ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время лютеиновой фазы менструального цикла эффективно для облегчения симптомов у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР). К сожалению, лечение ИОЗС оценивалось только в контролируемых клинических испытаниях, и данные свидетельствуют о том, что пациенты в этих клинических испытаниях не являются репрезентативными для женщин, обычно наблюдаемых в клинической практике. Таким образом, реальная возможность прерывистого дозирования сомнительна.
Пациенты в этом исследовании получают сертралин (Золофт) во время лютеиновой фазы менструального цикла каждый месяц в течение 6 месяцев. Доза может быть изменена на основе структурированных интервью с пациентами. Оценки включают анкеты и интервью, которые проводятся в начале, в середине и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV для предменструального синдрома (ПМС) или предменструального дисфорического расстройства (ПМДР)
- Для постановки диагноза ПМС, но не ПМДР, пациенты должны иметь от 3 до 4 симптомов, жаловаться на функциональные нарушения в результате своих симптомов и идентифицировать симптомы как достаточно проблематичные, чтобы требовать лечения.
- Симптомы ПМС/ПМДР как минимум в 9 из 12 менструальных циклов в течение года до скрининга
- Отсутствие симптомов во время фолликулярной фазы и нарушение во время лютеиновой фазы
- Регулярные менструальные циклы
- Адекватные методы контрацепции
Критерий исключения:
- Большая депрессия, биполярное расстройство или психотические расстройства
- Гепатит или печеночная недостаточность
- Аменорея, олигоменорея, дискразии крови или заболевания, при которых необходимо назначать ингибиторы моноаминоксидазы
- Симптомы фолликулярной фазы, соответствующие диагнозу большой депрессии, биполярного расстройства или психотических расстройств
- Сопутствующее состояние, которое делает пациента непригодным для исследования
- Риск самоубийства
- Антидепрессанты или другие психотропные препараты
- Гиперчувствительность или побочные реакции на сертралин
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть в ходе исследования
- Гормональный препарат депо или любое другое лекарство, которое может привести к отсутствию менструаций или заметно нерегулярным менструациям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Участники получат лечение в обычном режиме
|
Во время базового визита TAU пациентам сообщают о диагнозе ПМС/ПМДР.
Тем пациентам, которые решат обратиться за лечением вне протокола исследования или не желают обращаться за лечением, будет предложено принять участие в части TAU этого протокола.
Ежемесячно с пациентами в TAU будут связываться для получения ежемесячной информации о том, как они себя чувствуют (слепые оценки) с использованием показателей исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Участники будут принимать сертралин
|
Пациенткам, отвечающим критериям исследования, будет назначаться сертралин в дозе 50 мг в день примерно за 2 недели до менструации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала предменструального напряжения (PMTS)
Временное ограничение: Измерено на 8 месяце
|
Измерено на 8 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перечень депрессивной симптоматики, версия, оцененная клиницистами (IDS-C)
Временное ограничение: Измерено на 8 месяце
|
Измерено на 8 месяце
|
|
Шкала общего впечатления пациента
Временное ограничение: Измерено на 8 месяце
|
Измерено на 8 месяце
|
|
Шкала опроса качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Измерено на 8 месяце
|
Измерено на 8 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly A Yonkers, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Болезнь
- Депрессивное расстройство
- Нарушения менструации
- Синдром
- Предменструальное дисфорическое расстройство
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 0108012595
- R21MH062379 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .