Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszáns kezelés premenstruációs szindróma és premenstruációs dysphoriás rendellenesség esetén

2016. január 11. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a premenstruációs szindrómában szenvedő nők jellemzői befolyásolják-e a szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal való kezelésre adott választ, és hogy az SRI-k enyhíthetik-e a menstruáció előtti tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közepes vagy súlyos premenstruációs zavarok a nők 20 százalékát érintik. Tanulmányok kimutatták, hogy a szerotonin újrafelvétel-gátlók (SRI) alkalmazása a menstruációs ciklus luteális fázisában hatékonyan javítja a tüneteket a premenstruációs dysphoriás rendellenességben (PMDD) szenvedő nőknél. Sajnos az SRI-kezelést csak ellenőrzött klinikai vizsgálatokban értékelték, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy az ezekben a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nem képviselik a klinikai gyakorlatban gyakran előforduló nőket. Így az időszakos adagolás valós megvalósíthatósága kérdéses.

Ebben a vizsgálatban a betegek sertralint (Zoloft) kapnak a menstruációs ciklusuk luteális fázisában, havonta 6 hónapig. Az adag a betegekkel folytatott strukturált interjúk alapján módosítható. Az értékelések kérdőíveket és interjúkat foglalnak magukban, amelyekre a vizsgálat elején, felénél és végén kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A premenstruációs szindróma (PMS) vagy a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) DSM-IV kritériumai
  • A PMS diagnózisához, de nem a PMDD diagnosztizálásához, a betegeknek 3-4 tünetet kell mutatniuk, panaszaik a tüneteik következtében funkcionális károsodásra kell panaszkodniuk, és a tüneteket elég problémásnak kell azonosítaniuk ahhoz, hogy kezelést indokoljanak.
  • PMS/PMDD tünetei a 12 menstruációs ciklusból legalább 9-ben a szűrést megelőző évben
  • Tünetmentes a follikuláris fázisban és károsodás a luteális fázisban
  • Rendszeres menstruációs ciklusok
  • Megfelelő születésszabályozási módszerek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenességek
  • Hepatitis vagy májelégtelenség
  • Amenorrhoea, oligomenorrhoea, vérdiszkráziák vagy olyan betegségek, amelyekre monoamin-oxidáz-gátlót kell felírni
  • Follikuláris fázisú tünetek, amelyek összeegyeztethetők a súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenességek diagnózisával
  • Egyidejűleg fennálló állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
  • Öngyilkosság veszélye
  • Antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek
  • A szertralinnal szembeni túlérzékenység vagy mellékhatás
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Depot hormonkészítmény vagy bármilyen más olyan gyógyszer, amely menstruáció hiányához vagy kifejezetten rendszertelen menstruációhoz vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU kiindulási vizitjén a betegeket tájékoztatják a PMS/PMDD diagnózisáról. Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy a vizsgálati protokollon kívüli kezelést kérnek, vagy nem kívánnak kezelést kérni, felkérik, hogy vegyenek részt a protokoll TAU részében. A TAU-ban szenvedő betegekkel havonta felveszik a kapcsolatot, hogy havi információkat szerezzenek arról, hogyan érezték magukat (vak minősítések) a vizsgálati intézkedések alkalmazásával.
Más nevek:
  • TAU
Kísérleti: 2
A résztvevők sertralint szednek
Drog: Sertralin
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, napi 50 mg sertralint kapnak, amelyet becslések szerint 2 héttel a menstruáció előtt kell bevenni.
Más nevek:
  • Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Premenstruációs feszültség skála (PMTS)
Időkeret: 8. hónapban mérve
8. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inventory of Depressive Symptomatology Klinikai minősítésű verzió (IDS-C)
Időkeret: 8. hónapban mérve
8. hónapban mérve
Beteg globális benyomások skála
Időkeret: 8. hónapban mérve
8. hónapban mérve
Életminőség, élvezet és elégedettség kérdőív skála (Q-LES-Q)
Időkeret: 8. hónapban mérve
8. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A Yonkers, MD, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0108012595
  • R21MH062379 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés (TAU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel