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월경전 증후군 및 월경전 불쾌 장애에 대한 항우울제 치료

2016년 1월 11일 업데이트: Yale University
이 연구는 월경전 증후군이 있는 여성의 특성이 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부와 SRI가 월경전 증상을 완화할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 월경전 장애는 여성의 최대 20%를 괴롭힙니다. 연구에 따르면 월경 주기의 황체기에 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)를 사용하면 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성의 증상을 개선하는 데 효과적입니다. 불행하게도 SRI 치료는 대조 임상 시험에서만 평가되었으며 증거에 따르면 이러한 임상 시험의 환자는 임상에서 흔히 볼 수 있는 여성을 대표하지 않습니다. 따라서 간헐적 투여의 현실 세계 타당성은 의심스럽다.

이 연구의 환자들은 월경 주기의 황체기에 6개월 동안 매달 sertraline(Zoloft)을 투여받습니다. 용량은 환자와의 구조화된 인터뷰에 따라 수정될 수 있습니다. 평가에는 연구 시작, 중간 및 연구 종료 시에 실시되는 설문지 및 인터뷰가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경전 증후군(PMS) 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD)에 대한 DSM-IV 기준
  • PMDD가 아닌 PMS 진단을 위해 환자는 3~4가지 증상이 있어야 하고, 증상으로 인한 기능 장애를 호소하며, 치료를 정당화할 만큼 충분히 문제가 있는 증상을 식별해야 합니다.
  • 스크리닝 이전 1년 동안 월경 주기 12회 중 최소 9회에서 PMS/PMDD 증상
  • 난포기 동안 증상이 없고 황체기 동안 손상
  • 규칙적인 생리 주기
  • 적절한 피임 방법

제외 기준:

  • 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애
  • 간염 또는 간부전
  • 무월경, 희발월경, 혈액질환 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 처방해야 하는 질병
  • 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단과 일치하는 여포기 증상
  • 환자를 연구에 부적합하게 만드는 병존 상태
  • 자살 위험
  • 항우울제 또는 기타 향정신성 약물
  • sertraline에 대한 과민 또는 부작용
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획
  • 월경 부족 또는 현저하게 불규칙한 월경으로 이어질 수 있는 데포 호르몬 제제 또는 기타 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 기준선 방문에서 환자는 PMS/PMDD 진단을 받게 됩니다. 연구 프로토콜 이외의 치료를 받기로 결정하거나 치료를 원하지 않는 환자는 이 프로토콜의 TAU 부분에 참여하도록 요청받을 것입니다. TAU의 환자는 매달 연락을 받아 연구 측정을 사용하여 어떻게 느꼈는지에 대한 월간 정보(맹검 등급)를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 타우
실험적: 2
참가자는 sertraline을 복용합니다
의약품: 설트랄린
연구 기준을 충족하는 환자에게는 월경 2주 전으로 추정되는 하루 50mg의 세르트랄린이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 전 긴장 척도(PMTS)
기간: 8개월차에 측정
8개월차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울 증상 목록 임상의 평가 버전(IDS-C)
기간: 8개월차에 측정
8개월차에 측정
환자 전체 인상 척도
기간: 8개월차에 측정
8개월차에 측정
삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문 척도(Q-LES-Q)
기간: 8개월차에 측정
8개월차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A Yonkers, MD, professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0108012595
  • R21MH062379 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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