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Trattamento antidepressivo per la sindrome premestruale e il disturbo disforico premestruale

11 gennaio 2016 aggiornato da: Yale University
Questo studio determinerà se le caratteristiche delle donne con sindrome premestruale influenzano la risposta al trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina e se gli SRI possono alleviare i sintomi premestruali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi premestruali da moderati a gravi affliggono fino al 20% delle donne. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) durante la fase luteinica del ciclo mestruale è efficace nel migliorare i sintomi nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD). Sfortunatamente, il trattamento con SRI è stato valutato solo in studi clinici controllati e le prove suggeriscono che i pazienti in questi studi clinici non sono rappresentativi delle donne comunemente osservate nella pratica clinica. Pertanto, la fattibilità nel mondo reale del dosaggio intermittente è discutibile.

I pazienti in questo studio ricevono sertralina (Zoloft) durante la fase luteale del loro ciclo mestruale ogni mese per 6 mesi. La dose può essere modificata sulla base di colloqui strutturati con i pazienti. Le valutazioni includono questionari e interviste che si svolgono all'inizio dello studio, a metà e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV per la sindrome premestruale (PMS) o il disturbo disforico premestruale (PMDD)
  • Per una diagnosi di sindrome premestruale ma non di PMDD, i pazienti devono presentare da 3 a 4 sintomi, lamentare una compromissione funzionale a causa dei loro sintomi e identificare i sintomi come abbastanza problematici da giustificare il trattamento
  • Sintomi di PMS/PMDD in almeno 9 cicli mestruali su 12 durante l'anno prima dello screening
  • Assenza di sintomi durante la fase follicolare e compromissione durante la fase luteinica
  • Cicli mestruali regolari
  • Metodi adeguati di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi psicotici
  • Epatite o insufficienza epatica
  • Amenorrea, oligomenorrea, discrasie ematiche o malattie per le quali devono essere prescritti inibitori delle monoaminossidasi
  • Sintomi della fase follicolare coerenti con una diagnosi di depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi psicotici
  • Condizione coesistente che rende il paziente non idoneo allo studio
  • Rischio di suicidio
  • Antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  • Ipersensibilità o reazione avversa alla sertralina
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Depot preparazione ormonale o qualsiasi altro farmaco che porterebbe alla mancanza di mestruazioni o mestruazioni marcatamente irregolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Alla visita basale TAU, ai pazienti verrà comunicata la loro diagnosi di sindrome premestruale/PMDD. A quei pazienti che decidono di cercare un trattamento al di fuori del protocollo di studio o non desiderano sottoporsi a trattamento verrà chiesto di partecipare alla parte TAU di questo protocollo. I pazienti in TAU verranno contattati mensilmente per ottenere informazioni mensili su come si sono sentiti (valutazioni in cieco) utilizzando le misure dello studio.
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: 2
I partecipanti prenderanno sertralina
Droga: Sertralina
Ai pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno somministrati 50 mg al giorno di sertralina da assumere circa 2 settimane prima delle mestruazioni.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della tensione premestruale (PMTS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 8
Misurato al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventory of Depressive Symptomatology Versione valutata dal medico (IDS-C)
Lasso di tempo: Misurato al mese 8
Misurato al mese 8
Scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Misurato al mese 8
Misurato al mese 8
Scala del questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Misurato al mese 8
Misurato al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0108012595
  • R21MH062379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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