Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antidepressiv behandling för premenstruellt syndrom och premenstruell dysforisk sjukdom

11 januari 2016 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att avgöra om egenskaper hos kvinnor med premenstruellt syndrom påverkar svaret på behandling med serotoninåterupptagshämmare och om SRI kan lindra premenstruella symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttliga till svåra premenstruella störningar drabbar upp till 20 procent av kvinnorna. Studier har visat att användningen av serotoninåterupptagshämmare (SRI) under den luteala fasen av menstruationscykeln är effektiv för att förbättra symtomen hos kvinnor med premenstruell dysforisk störning (PMDD). Tyvärr har SRI-behandling endast utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar, och bevis tyder på att patienter i dessa kliniska prövningar inte är representativa för kvinnor som vanligtvis ses i klinisk praxis. Således är den verkliga genomförbarheten av intermittent dosering tveksam.

Patienter i denna studie får sertralin (Zoloft) under den luteala fasen av sin menstruationscykel varje månad i 6 månader. Dosen kan ändras baserat på strukturerade intervjuer med patienterna. Bedömningar inkluderar enkäter och intervjuer som äger rum vid studiestart, i mitten och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier för premenstruellt syndrom (PMS) eller premenstruell dysforisk störning (PMDD)
  • För en diagnos av PMS men inte PMDD måste patienter ha 3 till 4 symtom, klaga på funktionsnedsättning som ett resultat av sina symtom och identifiera symtom som tillräckligt problematiska för att motivera behandling
  • Symtom på PMS/PMDD i minst 9 av 12 menstruationscykler under året före screening
  • Symtomfri under follikelfasen och funktionsnedsättning under lutealfasen
  • Regelbundna menstruationscykler
  • Lämpliga metoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Major depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar
  • Hepatit eller leversvikt
  • Amenorré, oligomenorré, bloddyskrasier eller sjukdomar för vilka monoaminoxidashämmare måste förskrivas
  • Follikulära fassymtom som överensstämmer med en diagnos av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar
  • Samexisterande tillstånd som gör patienten olämplig för studien
  • Risk för självmord
  • Antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel
  • Överkänslighet eller biverkning mot sertralin
  • Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång
  • Depå hormonpreparat eller någon annan medicin som skulle leda till utebliven mens eller markant oregelbunden mens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Vid TAU-baslinjebesöket kommer patienterna att få veta sin diagnos av PMS/PMDD. De patienter som bestämmer sig för att söka behandling utanför studieprotokollet eller inte vill söka behandling kommer att uppmanas att delta i TAU-delen av detta protokoll. Patienter i TAU kommer att kontaktas månadsvis för att få månatlig information om hur de har mått (blindade betyg) med hjälp av studiemåtten.
Andra namn:
  • TAU
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att ta sertralin
Läkemedel: Sertralin
Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att ges 50 mg sertralin per dag som ska tas uppskattningsvis 2 veckor före menstruationen.
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Premenstruell spänningsskala (PMTS)
Tidsram: Uppmätt vid månad 8
Uppmätt vid månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi Klinikerklassad version (IDS-C)
Tidsram: Uppmätt vid månad 8
Uppmätt vid månad 8
Patient Global Impressions skala
Tidsram: Uppmätt vid månad 8
Uppmätt vid månad 8
Enkätskala för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Uppmätt vid månad 8
Uppmätt vid månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly A Yonkers, MD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2002

Första postat (Uppskatta)

13 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0108012595
  • R21MH062379 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera