Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní léčba premenstruačního syndromu a premenstruační dysforické poruchy

11. ledna 2016 aktualizováno: Yale University
Tato studie určí, zda charakteristiky žen s premenstruačním syndromem ovlivňují odpověď na léčbu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a zda mohou SRI zmírnit premenstruační příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžké až těžké premenstruační poruchy trápí až 20 procent žen. Studie prokázaly, že použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI) během luteální fáze menstruačního cyklu je účinné při zlepšování symptomů u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD). Bohužel léčba SRI byla hodnocena pouze v kontrolovaných klinických studiích a důkazy naznačují, že pacientky v těchto klinických studiích nejsou reprezentativní pro ženy, které se běžně vyskytují v klinické praxi. Reálná proveditelnost přerušovaného dávkování je tedy sporná.

Pacientky v této studii dostávají sertralin (Zoloft) během luteální fáze svého menstruačního cyklu každý měsíc po dobu 6 měsíců. Dávka může být upravena na základě strukturovaných rozhovorů s pacienty. Hodnocení zahrnuje dotazníky a rozhovory, které probíhají na začátku studie, v jejím středu a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro premenstruační syndrom (PMS) nebo premenstruační dysforickou poruchu (PMDD)
  • Aby bylo možné diagnostikovat PMS, ale ne PMDD, musí mít pacienti 3 až 4 symptomy, stěžovat si na funkční poruchu v důsledku svých symptomů a identifikovat symptomy jako dostatečně problematické, aby zaručily léčbu.
  • Příznaky PMS/PMDD v nejméně 9 z 12 menstruačních cyklů během roku před screeningem
  • Bez příznaků během folikulární fáze a poškození během luteální fáze
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese, bipolární porucha nebo psychotické poruchy
  • Hepatitida nebo selhání jater
  • Amenorea, oligomenorea, krevní dyskrazie nebo onemocnění, u kterých musí být předepsány inhibitory monoaminooxidázy
  • Symptomy folikulární fáze v souladu s diagnózou velké deprese, bipolární poruchy nebo psychotických poruch
  • Současný stav, který činí pacienta nevhodným pro studii
  • Riziko sebevraždy
  • Antidepresiva nebo jiné psychotropní léky
  • Hypersenzitivita nebo nežádoucí reakce na sertralin
  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění v průběhu studie
  • Depotní hormonální přípravek nebo jakýkoli jiný lék, který by vedl k chybějící nebo výrazně nepravidelné menstruaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Při vstupní návštěvě TAU budou pacienti informováni o své diagnóze PMS/PMDD. Ti pacienti, kteří se rozhodnou vyhledat léčbu mimo protokol studie nebo si léčbu nepřejí, budou požádáni o účast v části TAU tohoto protokolu. Pacienti v TAU budou měsíčně kontaktováni, aby získali měsíční informace o tom, jak se cítili (slepé hodnocení) pomocí měření studie.
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: 2
Účastníci budou užívat sertralin
Lék: Sertralin
Pacientkám, které splňují kritéria studie, bude podáváno 50 mg sertralinu denně, které se užívají odhadem 2 týdny před menstruací.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice premenstruačního napětí (PMTS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 8
Měřeno v měsíci 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie verze hodnocená lékařem (IDS-C)
Časové okno: Měřeno v měsíci 8
Měřeno v měsíci 8
Stupnice globálních dojmů pacienta
Časové okno: Měřeno v měsíci 8
Měřeno v měsíci 8
Škála dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: Měřeno v měsíci 8
Měřeno v měsíci 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0108012595
  • R21MH062379 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit