Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv behandling for præmenstruelt syndrom og præmenstruel dysforisk lidelse

11. januar 2016 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil afgøre, om karakteristika hos kvinder med præmenstruelt syndrom påvirker respons på behandling med serotoningenoptagelseshæmmere, og om SRI'er kan lindre præmenstruelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderate til svære præmenstruelle forstyrrelser rammer op til 20 procent af kvinderne. Undersøgelser har vist, at brugen af ​​serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) i den luteale fase af menstruationscyklussen er effektiv til at forbedre symptomer hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Desværre er SRI-behandling kun blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og evidens tyder på, at patienter i disse kliniske forsøg ikke er repræsentative for kvinder, der almindeligvis ses i klinisk praksis. Derfor er den virkelige verden gennemførlighed af intermitterende dosering tvivlsom.

Patienter i denne undersøgelse får sertralin (Zoloft) i den luteale fase af deres menstruationscyklus hver måned i 6 måneder. Dosis kan ændres baseret på strukturerede interviews med patienterne. Evalueringer omfatter spørgeskemaer og interviews, som finder sted ved studiestart, midtvejs og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruelt dysforisk lidelse (PMDD)
  • For en diagnose af PMS, men ikke PMDD, skal patienter have 3 til 4 symptomer, klage over funktionsnedsættelse som følge af deres symptomer og identificere symptomer som problematiske nok til at berettige behandling
  • Symptomer på PMS/PMDD i mindst 9 ud af 12 menstruationscyklusser i løbet af året før screening
  • Symptomfri i follikulærfasen og svækkelse i lutealfasen
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Tilstrækkelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
  • Hepatitis eller leversvigt
  • Amenoré, oligomenoré, bloddyskrasier eller sygdomme, for hvilke monoaminoxidasehæmmere skal ordineres
  • Follikulær fase symptomer i overensstemmelse med en diagnose af svær depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
  • Sameksisterende tilstand, der gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Risiko for selvmord
  • Antidepressiva eller anden psykotrop medicin
  • Overfølsomhed eller bivirkning over for sertralin
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Depot hormonpræparat eller enhver anden medicin, der ville føre til manglende menstruation eller markant uregelmæssig menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne får behandling som normalt
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Ved TAU-baselinebesøget vil patienterne blive fortalt om deres diagnose PMS/PMDD. De patienter, der beslutter sig for at søge behandling uden for undersøgelsesprotokollen eller ikke ønsker at søge behandling, vil blive bedt om at deltage i TAU-delen af ​​denne protokol. Patienter i TAU vil blive kontaktet månedligt for at få månedlig information om, hvordan de har haft det (blindede vurderinger) ved brug af undersøgelsens mål.
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil tage sertralin
Medicin: Sertralin
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil få 50 mg sertralin dagligt, som skal tages estimeret 2 uger før menstruation.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præmenstruel spændingsskala (PMTS)
Tidsramme: Målt til 8. måned
Målt til 8. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inventory of Depressive Symptomatology Kliniker-vurderet version (IDS-C)
Tidsramme: Målt til 8. måned
Målt til 8. måned
Patient Global Impressions-skala
Tidsramme: Målt til 8. måned
Målt til 8. måned
Spørgeskemaskala for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Målt til 8. måned
Målt til 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Yonkers, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0108012595
  • R21MH062379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner