Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества жизни афроамериканских девочек-подростков, больных волчанкой

3 мая 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Предикторы адаптации и когнитивно-поведенческие вмешательства для афроамериканских подростков с волчанкой

В этом исследовании будет оцениваться программа, призванная помочь афроамериканским подросткам с волчанкой (системной красной волчанкой или СКВ) справиться с заболеванием.

Обзор исследования

Подробное описание

СКВ является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием соединительной ткани детского возраста, поражающим от 5 000 до 10 000 детей; распространенность выше среди афроамериканских детей, и примерно 80% больных составляют женщины. СКВ имеет мультисистемное начало и не имеет известного лечения. У детей с хроническими заболеваниями риск проблем с адаптацией как минимум в два раза выше, чем у их здоровых сверстников. Этот риск повышен среди подростков, которые подвержены большему риску психопатологии, чем дети младшего возраста. Диагноз хронического заболевания в подростковом возрасте представляет собой уникальный стрессор, особенно для подростков с волчанкой, которые должны терпеть телесные изменения, включая дерматологические проблемы, выпадение волос и изменения внешности из-за медикаментозного лечения. Считается, что психосоциальные процессы, в том числе методы преодоления трудностей, ожидания и функционирование семьи, опосредуют влияние тяжести заболевания. В этом исследовании будет оцениваться эффективность когнитивного вмешательства для улучшения качества жизни подростков с СКВ.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо в когнитивное вмешательство, либо в образовательную программу по волчанке, либо в контрольную группу. Участникам интервенционной группы предстоит пять ознакомительных визитов в течение 5 месяцев. Первые три визита проводятся раз в две недели по 45 минут, во время которых подростка обучают навыкам преодоления трудностей и методам когнитивной реструктуризации. Обучение навыкам совладания будет включать в себя обучение навыкам расслабления, отвлечения внимания и решения проблем. Методы когнитивной реструктуризации помогут подросткам использовать более точные и адаптивные когнитивные реакции. Воспитатели будут присоединяться к подростку в конце каждого занятия, чтобы ознакомиться с содержанием, рассмотренным на каждом занятии. Оставшиеся два ознакомительных визита являются повторными занятиями, во время которых будут рассмотрены интервенционные материалы.

Участники образовательной программы также получат пять ознакомительных поездок. Учебные визиты будут включать учебные материалы, соответствующие заболеванию. Воспитатели не будут включены в программу обучения. Участники будут оцениваться при включении в исследование и через 6, 9 и 12 месяцев. Оценки будут включать анкеты, предназначенные для измерения тяжести заболевания, интенсивности боли, методов преодоления, ожиданий эффективности, социальной поддержки и приспособления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика системной красной волчанки (СКВ)

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия с суицидальными мыслями
  • Делирий, деменция или когнитивные нарушения (например, мини-тест психического статуса 24 балла или меньше)
  • Тяжелая интеллектуальная недостаточность
  • Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Образовательная группа сравнения
Участники посетят пять ознакомительных поездок, которые будут включать учебные материалы по заболеваниям.
Экспериментальный: 2
Группа, получающая вмешательство по преодолению стресса, направленное на улучшение преодоления трудностей и психологическую адаптацию
Это когнитивная психообразовательная программа, предназначенная для улучшения преодоления и адаптации к СКВ. Участники посетят пять учебных визитов в течение 5 месяцев. Первые три визита проводятся раз в две недели по 45 минут, во время которых подростка обучают навыкам преодоления трудностей и методам когнитивной реструктуризации. Обучение навыкам совладания будет включать в себя обучение навыкам расслабления, отвлечения внимания и решения проблем. Методы когнитивной реструктуризации помогут подросткам использовать более точные и адаптивные когнитивные реакции.
Другие имена:
  • ПОМОЩЬ - Санитарное просвещение пациентов с волчанкой
Без вмешательства: 3
Сравнительная контрольная группа без активного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы BASC (показатели общей корректировки)
Временное ограничение: 4 года
4 года
БАСС
Временное ограничение: 4 года
4 года
Шкала SPPA (восприятие внешнего вида и социального
Временное ограничение: 4 года
4 года
компетентность)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Peds-QL 4.0 и 3.0 (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Психологическая адаптация
Временное ограничение: 4 года
4 года
Баллы BASC
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SLEDAI (показатель состояния болезни)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald T. Brown, PhD, Department of Public Health - Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P60AR049459 (Грант/контракт NIH США)
  • NIAMS-094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться