Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la qualità della vita delle adolescenti afroamericane affette da lupus

3 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Predittori di adattamento e intervento cognitivo comportamentale per adolescenti afroamericani con lupus

Questo studio valuterà un programma progettato per aiutare gli adolescenti afroamericani con lupus (lupus eritematoso sistemico o LES) a far fronte alla malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il LES è la più comune malattia autoimmune del tessuto connettivo dell'infanzia, che colpisce da 5.000 a 10.000 bambini; la prevalenza è più alta tra i bambini afroamericani e circa l'80% dei malati è di sesso femminile. Il LES ha un esordio multisistemico e non ha una cura nota. I bambini con malattie croniche hanno un rischio almeno doppio di problemi di adattamento rispetto ai loro coetanei sani. Questo rischio è maggiore tra gli adolescenti, che sono maggiormente a rischio di psicopatologia rispetto ai bambini più piccoli. La diagnosi di una condizione medica cronica durante l'adolescenza presenta fattori di stress unici, in particolare per gli adolescenti con lupus, che devono sopportare cambiamenti corporei, inclusi problemi dermatologici, perdita di capelli e cambiamenti nell'aspetto dovuti a terapie mediche. Si ritiene che i processi psicosociali, compresi i metodi di coping, le aspettative e il funzionamento familiare, medino l'influenza della gravità della malattia. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento su base cognitiva per migliorare la qualità della vita degli adolescenti con LES.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale all'intervento cognitivo, a un programma educativo sul lupus o a un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento avranno cinque visite di studio nell'arco di 5 mesi. Le prime tre visite sono sessioni bisettimanali di 45 minuti durante le quali all'adolescente verranno insegnate le capacità di coping e le tecniche di ristrutturazione cognitiva. La formazione sulle capacità di coping includerà la formazione in rilassamento, distrazione e capacità di risoluzione dei problemi. Le tecniche di ristrutturazione cognitiva aiuteranno gli adolescenti a utilizzare risposte cognitive più accurate e adattive. I caregiver si uniranno all'adolescente alla fine di ogni sessione di formazione per acquisire familiarità con il contenuto rivisto in ogni sessione. Le restanti due visite di studio sono sessioni di richiamo durante le quali verrà rivisto il materiale dell'intervento.

I partecipanti al programma educativo avranno anche cinque visite di studio. Le visite di studio includeranno materiali educativi appropriati per la malattia. Gli operatori sanitari non saranno inclusi nel programma educativo. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e ai mesi 6, 9 e 12. Le valutazioni includeranno questionari progettati per misurare la gravità della malattia, l'intensità del dolore, i metodi di coping, le aspettative di efficacia, il supporto sociale e l'adattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Ronald T. Brown, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione con pensieri suicidi
  • Delirio, demenza o deterioramento cognitivo (ad esempio, Mini Mental Status Examination 24 o meno)
  • Grave compromissione intellettuale
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo di confronto didattico
I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio che includeranno materiali educativi appropriati per la malattia.
Sperimentale: 2
Gruppo che riceve un intervento di coping progettato per migliorare il coping e l'adattamento psicologico
Questo è un programma psicoeducativo cognitivo progettato per migliorare il coping e l'adattamento al LES. I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio nell'arco di 5 mesi. Le prime tre visite sono sessioni bisettimanali di 45 minuti durante le quali all'adolescente verranno insegnate le capacità di coping e le tecniche di ristrutturazione cognitiva. La formazione sulle capacità di coping includerà la formazione in rilassamento, distrazione e capacità di risoluzione dei problemi. Le tecniche di ristrutturazione cognitiva aiuteranno gli adolescenti a utilizzare risposte cognitive più accurate e adattive.
Altri nomi:
  • HELP - Educazione sanitaria per i pazienti affetti da Lupus
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo di confronto senza intervento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi BASC (misure di aggiustamento generale)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Spartiti BASSO
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggi SPPA (percezione dell'aspetto fisico e sociale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
competenza)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Peds-QL 4.0 e 3.0 (valutazioni della qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Adattamento psicologico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggi BASC
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SLEDAI (misura dello stato della malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald T. Brown, PhD, Department of Public Health - Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60AR049459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus

Prove cliniche su Formazione educativa

3
Sottoscrivi