- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00068874
Migliorare la qualità della vita delle adolescenti afroamericane affette da lupus
Predittori di adattamento e intervento cognitivo comportamentale per adolescenti afroamericani con lupus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il LES è la più comune malattia autoimmune del tessuto connettivo dell'infanzia, che colpisce da 5.000 a 10.000 bambini; la prevalenza è più alta tra i bambini afroamericani e circa l'80% dei malati è di sesso femminile. Il LES ha un esordio multisistemico e non ha una cura nota. I bambini con malattie croniche hanno un rischio almeno doppio di problemi di adattamento rispetto ai loro coetanei sani. Questo rischio è maggiore tra gli adolescenti, che sono maggiormente a rischio di psicopatologia rispetto ai bambini più piccoli. La diagnosi di una condizione medica cronica durante l'adolescenza presenta fattori di stress unici, in particolare per gli adolescenti con lupus, che devono sopportare cambiamenti corporei, inclusi problemi dermatologici, perdita di capelli e cambiamenti nell'aspetto dovuti a terapie mediche. Si ritiene che i processi psicosociali, compresi i metodi di coping, le aspettative e il funzionamento familiare, medino l'influenza della gravità della malattia. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento su base cognitiva per migliorare la qualità della vita degli adolescenti con LES.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale all'intervento cognitivo, a un programma educativo sul lupus o a un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento avranno cinque visite di studio nell'arco di 5 mesi. Le prime tre visite sono sessioni bisettimanali di 45 minuti durante le quali all'adolescente verranno insegnate le capacità di coping e le tecniche di ristrutturazione cognitiva. La formazione sulle capacità di coping includerà la formazione in rilassamento, distrazione e capacità di risoluzione dei problemi. Le tecniche di ristrutturazione cognitiva aiuteranno gli adolescenti a utilizzare risposte cognitive più accurate e adattive. I caregiver si uniranno all'adolescente alla fine di ogni sessione di formazione per acquisire familiarità con il contenuto rivisto in ogni sessione. Le restanti due visite di studio sono sessioni di richiamo durante le quali verrà rivisto il materiale dell'intervento.
I partecipanti al programma educativo avranno anche cinque visite di studio. Le visite di studio includeranno materiali educativi appropriati per la malattia. Gli operatori sanitari non saranno inclusi nel programma educativo. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e ai mesi 6, 9 e 12. Le valutazioni includeranno questionari progettati per misurare la gravità della malattia, l'intensità del dolore, i metodi di coping, le aspettative di efficacia, il supporto sociale e l'adattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Ronald T. Brown, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)
Criteri di esclusione:
- Grave depressione con pensieri suicidi
- Delirio, demenza o deterioramento cognitivo (ad esempio, Mini Mental Status Examination 24 o meno)
- Grave compromissione intellettuale
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Gruppo di confronto didattico
|
I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio che includeranno materiali educativi appropriati per la malattia.
|
Sperimentale: 2
Gruppo che riceve un intervento di coping progettato per migliorare il coping e l'adattamento psicologico
|
Questo è un programma psicoeducativo cognitivo progettato per migliorare il coping e l'adattamento al LES.
I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio nell'arco di 5 mesi.
Le prime tre visite sono sessioni bisettimanali di 45 minuti durante le quali all'adolescente verranno insegnate le capacità di coping e le tecniche di ristrutturazione cognitiva.
La formazione sulle capacità di coping includerà la formazione in rilassamento, distrazione e capacità di risoluzione dei problemi.
Le tecniche di ristrutturazione cognitiva aiuteranno gli adolescenti a utilizzare risposte cognitive più accurate e adattive.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo di confronto senza intervento attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi BASC (misure di aggiustamento generale)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Spartiti BASSO
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Punteggi SPPA (percezione dell'aspetto fisico e sociale
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
competenza)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Peds-QL 4.0 e 3.0 (valutazioni della qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Adattamento psicologico
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Punteggi BASC
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SLEDAI (misura dello stato della malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald T. Brown, PhD, Department of Public Health - Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60AR049459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-094
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