Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 6-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Одногрупповое, открытое расширение двойного слепого, рандомизированного, активного контролируемого, параллельного группового исследования 6-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость палиперидона 6-месячного PP6M (доза 1 или доза 2 [миллиграмм] мг-экв.) и обеспечить доступ к PP6M у участников с шизофренией, завершивших исследование R092670PSY3015 без рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Аргентина, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Аргентина, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Италия
      • Lecce, Италия, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Италия, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Италия, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Польша, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Польша, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Украина, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Украина, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Украина, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Украина, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершили двойную слепую фазу исследования R092670PSY3015 без рецидива и по-прежнему готовы лечиться инъекцией палиперидона пальмитата в течение 6 месяцев (PP6M).
  • Должен, по мнению исследователя, иметь возможность продолжать лечение в том же уровне дозы (умеренная или более высокая доза), который использовался во время двойного слепого этапа исследования R092670PSY3015 во время скрининга для этого исследования.
  • Женщина детородного возраста: а) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в 1-й день; б) Используйте противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством. Мужчина должен согласиться с тем, что во время исследования и в течение как минимум 12 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства: а) его партнерша(ы) будет использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании; и должен быть в состоянии дать свое собственное согласие (то есть согласие не может быть предоставлено законным представителем участника)
  • По мнению исследователя, пациент сможет участвовать на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает наилучшим интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • Заполненный R092670PSY3015 при представлении нежелательных явлений, которые исследователь считает клинически значимыми и которые могут повлиять на безопасность и благополучие участника
  • Если мужчина планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Женщина не должна планировать беременность во время участия в этом исследовании или в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат 6 месяцев (PP6M)
Участники, которые присоединятся к этому открытому расширенному исследованию сразу после завершения двойного слепого фазового исследования R092670PSY3015 (предыдущее исследование), получат внутримышечные (IM) инъекции палиперидона пальмитата в течение 6 месяцев (PP6M), доза будет выбрана на основе уровня неслепой дозы (« средний» или «выше»), который участник получил во время предыдущего исследования. Участники с «умеренным» уровнем дозы получат дозу 1 PP6M, а с «более высоким» уровнем дозы получат дозу 2 PP6M во время продления открытого исследования. Уровень дозы PP6M можно корректировать (доза 1 или доза 2) каждые 6 месяцев при посещениях 3, 5 и 7 на основании клинической оценки. Участники, которые присоединятся к этому открытому расширенному исследованию позже (до 3 месяцев после завершения предыдущего исследования) и получали умеренную или более высокую дозу PP3M (350 или 525 мг экв.) или PP1M (100 или 150 мг экв.), будут получать начальную дозу инъекции PP6M IM (доза 1 или доза 2) каждые 6 месяцев.
Лекарство: Инъекция PP6M Доза 1
Участники будут получать дозу 1 PP6M внутримышечно (IM) при посещении 1 (день), а затем один раз каждые 6 месяцев до 24 месяцев.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Инъекция PP6M Доза 2
Участники получат внутримышечную инъекцию 2 дозы PP6M при посещении 1 (день), а затем один раз каждые 6 месяцев до 24 месяцев.
Другие имена:
  • R092670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: До 730 дня
Сообщалось о количестве участников с рецидивом. Рецидив определяется как одно или несколько из следующего: а) госпитализация в психиатрическую больницу по поводу шизофрении (недобровольная или добровольная госпитализация в психиатрическую больницу для декомпенсации шизофренических симптомов участника); б) Посещение отделения неотложной помощи/палаты/палаты в связи с ухудшением симптомов шизофрении у участника, но без психиатрической госпитализации; в) участник умышленно наносит себе телесные повреждения или проявляет агрессивное поведение, повлекшее за собой самоубийство, причинение клинически значимого вреда себе или другому лицу либо значительный материальный ущерб; г) У участника есть мысли о самоубийстве или убийстве и агрессивное поведение, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым (по частоте и тяжести).
До 730 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 730 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE — это те события, которые начались после введения первой дозы и в течение 183 дней после последней дозы исследуемого препарата.
До 730 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале общей клинической тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале CGI-S. CGI-S определяется как оцениваемая врачом шкала, которая оценивает тяжесть психического заболевания по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 1: нормальное совсем не болен; 2: пограничное психическое расстройство; 3: легкое заболевание; 4: умеренно болен; 5: заметно болен; 6: тяжело болен; 7: среди самых тяжелобольных участников. Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 730-го дня
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Сообщалось об изменении балла по шкале PSP по сравнению с исходным уровнем. Шкала PSP оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе и 4) тревожное и агрессивное поведение. Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале, от 1 (отсутствует) до 6 (очень тяжелое) (1 = отсутствует, 2 = легкое, 3 = выраженное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое и 6 = очень тяжелое). Общий балл PSP рассчитывался как сумма баллов всех доменов и колеблется от 1 до 100. Участники с оценкой от 71 до 100 имели легкую степень трудности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень до 730-го дня
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Сообщалось об изменении общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оценивались с использованием 30-балльной шкалы PANSS, которая дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 субшкалам: 7-балльная субшкала положительных симптомов (P), 7 - подшкала отрицательного симптома (N) и подшкала общего психопатологического симптома (G) из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Суммарный балл PANSS колеблется от 30 (отсутствие заболевания) до 210 (более тяжелые нейропсихиатрические симптомы шизофрении).
Исходный уровень до 730-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Инъекция PP6M Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться