Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 6-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование в параллельных группах 6-месячного препарата палиперидона пальмитата

Целью данного исследования является демонстрация того, что циклы инъекций, состоящие из однократного введения палиперидона пальмитата 6-месячного (PP6M), не менее эффективны, чем 2 последовательно введенных инъекции палиперидона пальмитата 3-месячного PP3M (350 или 525 мг экв.) для предотвращения рецидива у участников с шизофренией, ранее стабилизированных на соответствующих дозах палиперидона пальмитата 1 месяц (PP1M) (100 или 150 мг экв.) или PP3M (350 или 525 мг экв.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что эффективность PP6M не уступает эффективности PP3M для предотвращения рецидива у участников с шизофренией, которые ранее были стабилизированы соответствующими дозами PP1M или PP3M. Исследование состоит в основном из 3 фаз: фаза скрининга (до 28 дней), поддерживающая фаза (1 или 3 месяца) и двойная слепая фаза (12 месяцев [ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение необходимо участник получает]). Дополнительные/условные фазы включают переходную фазу (перед фазой обслуживания). Оценки исследования включают эффективность, фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность. Продолжительность исследования будет варьироваться примерно от 13 месяцев до 19 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

841

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Noble Park, Австралия, 3174
        • Neuro Trials Victoria
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Аргентина, X5004FJF
        • CEN
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Аргентина, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • State Psychiatric Hospital Pazardzhik
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Radnevo, Болгария, 6260
        • State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
      • Sofia, Болгария, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Itapira, Бразилия, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-060
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Бразилия, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1084
        • Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Kwai Chung Hospital
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Chennai, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Asha hospital
      • Madurai, Индия, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Mangalore, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Pune, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Ponferrada, Испания, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Zamora, Испания, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09127
        • Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
      • Lecce, Италия, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Италия, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Италия, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 31250
        • Hospital Bahagia Ulu Kinta
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 07810
        • Gabipros SC
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • Instituto Neuropsique
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Infosame/Research
      • Monterrey, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Польша, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Польша, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Польша, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
      • Pruszkow, Польша, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
      • Torun, Польша, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St.Peterburg, Российская Федерация, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy East
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
        • SF-Care, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clintex Research Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105-2425
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6200
        • Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 6800
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Istanbul, Турция, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Konya, Турция, 42130
        • Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
      • Sakarya, Турция, 54187
        • Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Украина, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Lviv, Украина, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Украина, 79017
        • Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Украина, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • C.H.S. Charles Perrens
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHRU La Colombière
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Toulon Cedex, Франция, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Чехия, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Чехия, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Чехия, 19000
        • Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
      • Praha 2, Чехия, 12000
        • Pragtis S R O
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Welgemoed, Южная Африка, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Должен получать лечение палиперидоном пальмитатом (в форме палиперидона пальмитата на 1 месяц (PP1M) или палиперидона пальмитата на 3 месяца (PP3M)) или инъекционным рисперидоном, или любым пероральным нейролептиком.
  • Должен быть в состоянии, по мнению исследователя, прекратить прием любых антипсихотических препаратов, кроме PP1M) или PP3M, на этапе скрининга.
  • Должен иметь полную оценку по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) менее (
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг (кг) / метр (м) ^ 2 (включительно) и должен иметь массу тела не менее 47 кг на скрининге.
  • Должен быть готов к инъекциям лекарств в ягодичную мышцу во время двойного слепого этапа.

Критерий исключения

  • Не должны получать какую-либо форму недобровольного лечения, такую ​​как принудительная психиатрическая госпитализация, лечение по условно-досрочному освобождению или лечение по решению суда
  • Не должно быть попыток самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга и не должно быть неминуемого риска самоубийства или насильственного поведения, согласно клинической оценке исследователя во время скрининга.
  • Не должен иметь диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 месяцев после скрининга; тем не менее, острое или периодическое употребление психоактивных веществ до скрининга не является исключением, в зависимости от клинической оценки исследователя.
  • Не должно быть в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома или поздней дискинезии.
  • Не должно быть в анамнезе непереносимости или тяжелых реакций на умеренные или более высокие дозы антипсихотических препаратов и не должно быть никаких других факторов, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что лечение умеренными или более высокими дозами палиперидона пальмитата будет непереносимым или небезопасный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PP1M: переходный этап
Участники, которые ранее не достигли стабильности при приеме умеренных и более высоких доз палиперидона пальмитата в течение 1 месяца (PP1M) или палиперидона пальмитата в течение 3 месяцев (PP3M), вступят в переходный период продолжительностью до 4 месяцев. В течение переходного периода участники получат от 1 до 5 инъекций PP1M в эквиваленте от 50 до 100 миллиграммов (мг экв.). Участники, достигшие стабильности (стабильность определяется как минимум 3 месяца инъекций, при этом последние 2 дозы имеют одинаковую дозу) с PP1M 100 мг экв. будет предшествовать этапу перехода к этапу обслуживания.
Лекарство: ПП1М
Участники получат внутримышечную инъекцию PP1M от 50 до 150 мг экв.
Другие имена:
  • R092670
Экспериментальный: PP1M/PP3M: Этап технического обслуживания
Все участники получат только 1 дозу PP1M 100 или 150 мг экв. или PP3M 350 или 525 мг экв. Участники перейдут от фазы обслуживания к фазе двойного слепого тестирования.
Лекарство: ПП1М
Участники получат внутримышечную инъекцию PP1M от 50 до 150 мг экв.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: PP3M 350 мг экв.
Участники получат внутримышечную инъекцию PP3M 350 мг экв.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: PP3M 525 мг экв.
Участники получат внутримышечную инъекцию PP3M 525 мг экв.
Другие имена:
  • R092670
Экспериментальный: PP6M или плацебо: двойная слепая фаза
Участники получат внутримышечную инъекцию PP6M в левую ягодичную мышцу на 1-й день и правую ягодичную мышцу на 183-й день с чередованием плацебо в правую ягодичную мышцу на 92-й день и левую ягодичную мышцу на 274-й день.
Лекарство: ПП6М
Участники получат внутримышечную инъекцию PP6M.
Другие имена:
  • R092670
Другой: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Экспериментальный: PP3M: Двойной слепой этап
Участники получат внутримышечные инъекции PP3M в дозе 350 мг экв. или 525 мг экв. в левой ягодичной мышце на 1-й и 274-й день и правой ягодичной мышце на 92-й и 183-й день.
Лекарство: PP3M 350 мг экв.
Участники получат внутримышечную инъекцию PP3M 350 мг экв.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: PP3M 525 мг экв.
Участники получат внутримышечную инъекцию PP3M 525 мг экв.
Другие имена:
  • R092670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива во время фазы двойного слепого исследования (DB)
Временное ограничение: До 12 месяцев фазы DB
Время до рецидива — это время между рандомизацией участников в фазе DB и первой документацией рецидива к концу 12-го месяца фазы DB. Рецидив определяется как: а) госпитализация в психиатрическую больницу; b) Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): увеличение на 25 процентов (%), увеличение на 10 баллов по PANSS для 2 анализов, разделенных 3–7 днями, если оценка была больше (>) 40, меньше или равна (=)5, >=6 для 2 анализов, разделенных 3-7 днями по любым пунктам, если максимальный балл по PANSS:
До 12 месяцев фазы DB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оценивались с использованием 30-балльной шкалы PANSS, которая дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 субшкалам: 7-балльная субшкала положительных симптомов (P), - подшкала негативных симптомов (N) и подшкала общих психопатологических симптомов (G) из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Суммарный балл PANSS колеблется от 30 (отсутствие заболевания) до 210 (более тяжелые нейропсихиатрические симптомы шизофрении).
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
CGI-S определяется как оцениваемая врачом шкала, которая оценивает тяжесть психического заболевания по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 1: нормальное совсем не болен; 2: пограничное психическое расстройство; 3: легкое заболевание; 4: умеренно болен; 5: заметно болен; 6: тяжело болен; 7: среди самых тяжелобольных пациентов. Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение общего балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе и 4) тревожное и агрессивное поведение. Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале, от 1 (отсутствует) до 6 (очень тяжелое) (1 = отсутствует, 2 = легкое, 3 = выраженное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое и 6 = очень тяжелое). Общий балл PSP рассчитывался как сумма баллов всех доменов и колеблется от 1 до 100. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Процент участников с симптоматической ремиссией на основе оценки PANSS во время фазы DB
Временное ограничение: До 12 месяцев фазы DB
Симптоматическая ремиссия определялась как достижение уровня интенсивности легкой или умеренной степени по шкале PANSS по всем 8 пунктам, определяющим симптоматическую ремиссию: бред, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, манеры/позы, притупление аффекта, социальная изоляция, отсутствие спонтанность. PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки нейропсихиатрических симптомов шизофрении (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя). PANSS предоставляет общий балл и баллы по 3 подшкалам: положительной подшкале (7 пунктов), отрицательной подшкале (7 пунктов) и подшкале общей психопатологии (16 пунктов), каждый пункт оценивается по шкале 1 (отсутствует). 2 (минимальная), 3 (легкая), 4 (умеренная), 5 (умеренно тяжелая), 6 (тяжелая) и 7 (экстремальная). Общий балл колеблется от 30 до 210, а более высокий балл указывает на большую тяжесть.
До 12 месяцев фазы DB
Изменение показателя удовлетворенности участниками социальных ролей (SPSR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Краткая форма SPSR 8a представляет собой результат, сообщаемый участниками, который используется для оценки удовлетворенности участием в социальных ролях. Участников попросили оценить 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 8 до 40, где более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM-9), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
TSQM-9 состоит из 9 вопросов для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами с использованием диапазона ответов от 1 (крайне неудовлетворен) до (7 крайне удовлетворен). Этот результат, о котором сообщают пациенты, дает оценку по трем параметрам: эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Сумма 9-вопросов была рассчитана и использована для анализа. Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
SAS оценивает 10 пунктов для общих экстрапирамидных симптомов (EPS) по 5-балльной шкале от 0 (нормальная) до 4 (крайняя), включая походку, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, отвисание ног, вращение головы, Глабеллярный постукивание, тремор и слюноотделение. Общий балл SAS представляет собой средний балл (общая сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов) и колеблется от 0 до 4. Отрицательное изменение балла указывает на улучшение. Более высокие баллы означают более тяжелое состояние ЭПС.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Количество участников с симптомами акатизии, оцененное с использованием рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS).
Временное ограничение: До 12 месяцев фазы БД
BARS используется для оценки наблюдаемых беспокойных движений при акатизии, вызванной лекарствами, и субъективного осознания беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией. BARS состоит из следующих 4 пунктов: объективная оценка симптомов акатизии, субъективная оценка осознания участниками внутреннего беспокойства, дистресс-беспокойства и общая клиническая оценка акатизии. Первые три пункта оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие аномальных движений или отсутствие внутреннего беспокойства или дистресса) до 3 (тяжелая акатизия или осознание сильного принуждения двигаться большую часть времени или сильный дистресс). Последний пункт, общая клиническая оценка акатизии, оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет признаков акатизии) до 5 (тяжелая акатизия).
До 12 месяцев фазы БД
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
AIMS представляет собой шкалу из 14 пунктов. Пункты с 1 по 8 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения). Пункт 9 оценивает нетрудоспособность участника из-за аномальных движений, а пункт 10 оценивает осведомленность участника о аномальных движениях и связанном с ними дистрессе. Пункты 9 и 10 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие или отсутствие осознания) до 4 (тяжелое или осознанное, сильное расстройство). Пункты с 11 по 14 – это вопросы да/нет, касающиеся общего суждения и стоматологического статуса участника. Общий балл представляет собой сумму баллов по 14 пунктам, возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 44. Более высокий общий балл свидетельствует о более тяжелых дискинетических движениях.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Количество участников на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (12 месяцев фазы БД)
C-SSRS — это анкета, используемая для оценки риска суицида. Утвердительные или отрицательные ответы даются на пункты с 1 по 5 в отношении суицидальных мыслей (1. Желание смерти, 2. Неконкретные активные суицидальные мысли, 3. Активные суицидальные мысли любыми методами [не планом] без намерения действовать, 4. Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, 5. Активные суицидальные мысли идея с конкретным планом и намерением) и пункты с 6 по 10 для суицидального поведения (6. Подготовительные действия или поведение, 7. Прерванная попытка, 8. Прерванная попытка, 9. Фактическая попытка, 10. Завершенный суицид). Общий балл варьируется от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
Базовый уровень и конечная точка (12 месяцев фазы БД)
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникшими после лечения, во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось о количестве участников с аномальными значениями ЭКГ, возникшими после лечения. Он включает частоту сердечных сокращений (аномально низкий означает меньше или равно [=] 100 ударов в минуту), интервал частоты пульса (PR) (аномально высокий означает >= 210 миллисекунд [мсек]), интервал QRS (аномально низкий означает = 120 мсек) и интервал QT (аномально низкий означает = 500 мсек).
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось об изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось об изменении окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение показателей жизнедеятельности (частоты пульса) по сравнению с исходным уровнем во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (частота пульса). Это включало частоту пульса в положении лежа, частоту пульса в положении стоя и частоту пульса в положении лежа на спине.
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) по сравнению с исходным уровнем во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, включая САД и ДАД (лежа/стоя).
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных показателей и подшкал шкалы синдрома (PANSS) во время фазы DB
Временное ограничение: Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оценивали с помощью 30-балльной шкалы PANSS, которая дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 субшкалам, то есть по положительной субшкале (сумма баллов по всем 7 баллам). пунктов) и отрицательной подшкалы (сумма баллов по всем 7 пунктам) колеблется от 7 (отсутствует) до 49 (крайняя психопатология), а по подшкале общей психопатологии (сумма баллов по всем 16 пунктам) колеблется от 16 (отсутствует) ) до 112 (крайняя психопатология).
Базовый уровень (DB) до 12 месяцев фазы DB
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями лабораторных показателей, возникшими после лечения, во время фазы БД
Временное ограничение: До 12 месяцев фазы БД
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями в химии включало аланинаминотрансферазу (единица на литр [Е/л]), альбумин (грамм на литр [г/л]), щелочную фосфатазу (Ед/л), аспартатаминотрансферазу (Ед/л). л), бикарбонаты (миллимоли на литр [ммоль/л]), билирубин (микромоли на литр [ммол/л]), кальций (ммоль/л), хлориды (ммоль/л), холестерин (ммоль/л), креатинин ( мкмоль/л), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Ед/л), глюкоза (ммоль/л), холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л), холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) , лактатдегидрогеназа (Е/л), фосфаты (ммоль/л), калий (ммоль/л), белок (ммоль/л), натрий (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), ураты (ммол/л) , азот мочевины (ммоль/л). Здесь ABL означает аномально низкий уровень, а ABH означает аномально высокий уровень.
До 12 месяцев фазы БД
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями в гематологии, возникшими после лечения, во время фазы DB
Временное ограничение: До 12 месяцев фазы БД
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями в гематологии включало гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct), количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC) с дифференциалом, тромбоциты, гемоглобин A1c. Здесь ABL означает аномально низкий уровень, а ABH означает аномально высокий уровень.
До 12 месяцев фазы БД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108390
  • R092670PSY3015 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-001941-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования ПП1М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться