Фармакокинетика и фармакодинамика бортезомиба при повторном введении у пациентов с рецидивом множественной миеломы

Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рецидивирующей множественной миеломы, требующие терапии, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Ключевые критерии включения включают в себя:

Функциональный статус Карновского (KPS) равен или выше 70%, нормальные печеночные пробы (аспартаттрансаминаза [AST] или аланинтрансаминаза [ALT] равен или меньше 2-кратного верхнего предела нормы [ULN], общий билирубин равен или менее 1,5 x ULN), гемоглобин, равный или превышающий 10 г/дл, тромбоциты, равный более 50 x 10 в девятой степени/л, и абсолютное количество нейтрофилов (ANC), равное или превышающее 1000/мкл; рассчитанный клиренс креатинина, равный или превышающий 50 мл/мин, и нормальный уровень кальция в сыворотке.

Ключевые критерии исключения включают:

Пациенты со значительным сердечным заболеванием, равным или превышающим невропатию 2 степени, активным гепатитом, ВИЧ-инфекцией, вторичным злокачественным новообразованием, синдромом POEMS, лейкемией плазмы, или которые зависят от переливания или получали обширную лучевую терапию, системную химиотерапию или другую противоопухолевую терапию. в течение 4 недель после зачисления будут исключены. Исключаются пациенты, одновременно принимающие лекарства, которые могут действовать как индукторы или ингибиторы CYP 3A4. Пациенты, получающие талидомид, должны прекратить прием этого препарата не менее чем за 2 недели до включения в исследование. Пациенты, одновременно получающие кортикостероиды, должны были снизить дозу кортикостероидов до 10 мг/день преднизолона или его эквивалента или меньше, по крайней мере, за 2 недели до включения в исследование.