Farmacocinetica e farmacodinamica a dose ripetuta di Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo recidivato

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di mieloma multiplo recidivato che richiede terapia saranno eleggibili per questo studio.

I principali criteri di inclusione includono:

Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore al 70%, test di funzionalità epatica normali (aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT] uguale o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma [ULN], bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 x ULN), emoglobina pari o superiore a 10 g/dL, piastrine pari a maggiore di 50 x 10 alla nona potenza/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 1000/uL; clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 50 ml/min e calcio sierico normale.

I principali criteri di esclusione includono:

Pazienti con malattia cardiaca significativa, pari o superiore a neuropatia di grado 2, epatite attiva, infezione da HIV, tumore maligno secondario, sindrome POEMS, leucemia plasmacellulare o dipendenti da trasfusioni o sottoposti a radioterapia estesa, chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica entro 4 settimane dall'iscrizione saranno escluse. Sono esclusi i pazienti che assumono farmaci concomitanti all'ingresso che possono agire come induttori o inibitori del CYP 3A4. I pazienti che ricevono talidomide devono interrompere quel farmaco almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti che ricevono corticosteroidi concomitanti devono aver ridotto gradualmente la loro dose di corticosteroidi a un valore pari o inferiore a 10 mg/die di prednisone o prednisone equivalente almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.