Farmacocinética de Dose Repetida e Farmacodinâmica do Bortezomibe em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de mieloma múltiplo recidivante que requer terapia serão elegíveis para este estudo.

Os principais critérios de inclusão incluem:

Karnofsky Performance Status (KPS) igual ou superior a 70%, testes de função hepática normais (aspartato transaminase [AST] ou alanina transaminase [ALT] igual ou inferior a 2 x limite superior do normal [ULN], bilirrubina total igual ou menor que 1,5 x LSN), hemoglobina igual ou maior que 10 g/dL, plaquetas maior que 50 x 10 a nona potência/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou maior que 1000/uL; depuração de creatinina calculada igual ou superior a 50 mL/min e cálcio sérico normal.

Os principais critérios de exclusão incluem:

Pacientes com doença cardíaca significativa, igual ou superior a neuropatia de Grau 2, hepatite ativa, infecção por HIV, malignidade secundária, síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas ou dependentes de transfusão ou que receberam radioterapia extensiva, quimioterapia sistêmica ou outra terapia antineoplásica dentro de 4 semanas após a inscrição serão excluídos. Os pacientes que tomam medicamentos concomitantes na entrada que podem atuar como indutores ou inibidores do CYP 3A4 são excluídos. Os pacientes que recebem talidomida devem descontinuar esse medicamento pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Os pacientes que recebem corticosteróides concomitantes devem ter diminuído sua dose de corticosteróide para igual ou inferior a 10 mg/dia de prednisona ou prednisona equivalente pelo menos 2 semanas antes da inscrição.