Bortetsomibin toistuvan annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

Karnofsky Performance Status (KPS) on vähintään 70 %, normaalit maksan toimintakokeet (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 x normaalin yläraja [ULN], kokonaisbilirubiini yhtä suuri tai alle 1,5 x ULN), hemoglobiini 10 g/dl tai suurempi, verihiutaleet suurempi kuin 50 x 10 yhdeksänteen teho/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yhtä suuri tai suurempi kuin 1000/ul; laskettu kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min tai suurempi, ja normaali seerumin kalsium.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin asteen 2 neuropatia, aktiivinen hepatiitti, HIV-infektio, sekundaarinen maligniteetti, POEMS-oireyhtymä, plasmasoluleukemia tai jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai jotka ovat saaneet laajaa sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa tai muuta antineoplastista hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta suljetaan pois. Potilaat, jotka ottavat tulollaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat toimia CYP 3A4:n indusoijina tai estäjinä, on suljettu pois. Talidomidia saavien potilaiden on lopetettava kyseisen lääkkeen käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Samanaikaisesti kortikosteroideja saavien potilaiden kortikosteroidiannos on pienennettävä enintään 10 mg:aan prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista.