Bortezomibs farmakokinetik og farmakodynamik med gentagen dosis hos patienter med recidiverende myelomatose

Mandlige og kvindelige voksne patienter på 18 år eller ældre med en diagnose af recidiverende myelomatose, der kræver behandling, vil være berettiget til denne undersøgelse.

De vigtigste inklusionskriterier omfatter:

Karnofsky Performance Status (KPS) lig med eller mere end 70 %, normale leverfunktionstests (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] lig med eller mindre end 2 x øvre grænse for normal [ULN], total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 x ULN), hæmoglobin lig med eller større end 10 g/dL, blodplader lig med større end 50 x 10 til niende potens/L og absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller større end 1000/uL; beregnet kreatininclearance lig med eller mere end 50 ml/min og normalt serumcalcium.

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

Patienter med signifikant hjertesygdom, lig med eller højere end grad 2 neuropati, aktiv hepatitis, HIV-infektion, sekundær malignitet, POEMS-syndrom, plasmacelleleukæmi, eller som er transfusionsafhængige eller modtog omfattende strålebehandling, systemisk kemoterapi eller anden antineoplastisk behandling inden for 4 uger efter tilmelding vil blive udelukket. Patienter, der tager samtidig medicin ved indtræden, som kan virke som inducere eller hæmmere af CYP 3A4, er udelukket. Patienter, der får thalidomid, skal seponere dette lægemiddel mindst 2 uger før indskrivning. Patienter, der samtidig får kortikosteroider, skal have reduceret deres dosis af kortikosteroid til at være lig med eller mindre end 10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent mindst 2 uger før optagelse.