Farmakokinetika a farmakodynamika opakovaného podávání bortezomibu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

Do této studie budou vhodní dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou relapsu mnohočetného myelomu vyžadujícího léčbu.

Mezi klíčová kritéria zařazení patří:

Karnofského výkonnostní stav (KPS) rovný nebo vyšší než 70 %, normální jaterní testy (aspartáttransamináza [AST] nebo alanintransamináza [ALT] rovna nebo menší než 2 x horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin rovný nebo méně než 1,5 x ULN), hemoglobin rovný nebo větší než 10 g/dl, krevní destičky větší než 50 x 10 až devátá mocnina/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo větší než 1000/ul; vypočtená clearance kreatininu rovná nebo vyšší než 50 ml/min a normální hladina vápníku v séru.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

Pacienti s významným srdečním onemocněním, rovným nebo vyšším než neuropatie 2. stupně, aktivní hepatitidou, infekcí HIV, sekundární malignitou, syndromem POEMS, leukémií plazmatických buněk nebo kteří jsou závislí na transfuzi nebo podstoupili rozsáhlou radiační terapii, systémovou chemoterapii nebo jinou antineoplastickou terapii do 4 týdnů od zápisu budou vyloučeny. Pacienti užívající při vstupu současně léky, které mohou působit jako induktory nebo inhibitory CYP 3A4, jsou vyloučeni. Pacienti užívající thalidomid musí tento lék vysadit alespoň 2 týdny před zařazením do studie. Pacienti užívající souběžně kortikosteroidy musí snížit dávku kortikosteroidů na 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nejméně 2 týdny před zařazením do studie.