Farmacocinética y farmacodinámica de dosis repetidas de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recidivante

Los pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 años o más con un diagnóstico de mieloma múltiple en recaída que requieran terapia serán elegibles para este estudio.

Los criterios clave de inclusión incluyen:

Estado funcional de Karnofsky (KPS) igual o superior al 70 %, pruebas de función hepática normales (aspartato transaminasa [AST] o alanina transaminasa [ALT] igual o inferior a 2 veces el límite superior normal [ULN], bilirrubina total igual o menos de 1.5 x LSN), hemoglobina igual o mayor a 10 g/dL, plaquetas igual o mayor a 50 x 10 a la novena potencia/L, y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o mayor a 1000/uL; aclaramiento de creatinina calculado igual o superior a 50 ml/min, y calcio sérico normal.

Los criterios clave de exclusión incluyen:

Pacientes con enfermedad cardíaca significativa, igual o superior a neuropatía de grado 2, hepatitis activa, infección por VIH, neoplasia maligna secundaria, síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas, o que son dependientes de transfusiones o recibieron radioterapia extensa, quimioterapia sistémica u otra terapia antineoplásica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción serán excluidos. Se excluyen los pacientes que toman medicamentos concurrentes al ingreso que pueden actuar como inductores o inhibidores de CYP 3A4. Los pacientes que reciben talidomida deben suspender ese medicamento al menos 2 semanas antes de la inscripción. Los pacientes que reciben corticosteroides concurrentes deben haber reducido su dosis de corticosteroides a 10 mg/día o menos de prednisona o al equivalente de prednisona al menos 2 semanas antes de la inscripción.