- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00083148
Irinotecan and Capecitabine in Treating Women With Advanced Breast Cancer
Phase I Study of Irinotecan Followed by Capecitabine in Patients With Advanced Breast Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Irinotecan may help capecitabine kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and capecitabine in treating women with advanced breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of capecitabine and irinotecan in women with advanced breast cancer.
- Determine the degree of accumulation of cells in S-phase in tumor biopsies from patients treated with this regimen.
- Determine the dose-limiting toxicity and other major or unusual toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen, including the active metabolite SN-38, in these patients.
- Correlate pharmacokinetic parameters of this regimen with the biological changes observed in these patients.
- Determine, preliminarily, the relationship of tumor response with modulation of S-phase in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive irinotecan IV over 1.5 hours on days 1, 8, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 23-36. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-37 patients will be accrued for this study within 18-24 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer not eligible for potentially curative therapy or studies of higher priority
- Advanced disease
- Tumor accessible to biopsy AND not irradiated
- Failed at least 1 prior chemotherapy regimen (not including adjuvant chemotherapy)
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Hepatic
- AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
- No poor medical risk from non-malignant systemic disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Prior irinotecan allowed
- Prior carboplatin allowed
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy except for small port radiotherapy for local control
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
- No concurrent high-dose IV cyclosporine
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracey O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Капецитабин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000363790
- RPCI-RP-0221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования иринотекана гидрохлорид
-
BayerЗавершенныйДетская онкологияСоединенное Королевство, Франция, Испания, Италия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты