Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan and Capecitabine in Treating Women With Advanced Breast Cancer

7. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Study of Irinotecan Followed by Capecitabine in Patients With Advanced Breast Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Irinotecan may help capecitabine kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and capecitabine in treating women with advanced breast cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of capecitabine and irinotecan in women with advanced breast cancer.
  • Determine the degree of accumulation of cells in S-phase in tumor biopsies from patients treated with this regimen.
  • Determine the dose-limiting toxicity and other major or unusual toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen, including the active metabolite SN-38, in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters of this regimen with the biological changes observed in these patients.
  • Determine, preliminarily, the relationship of tumor response with modulation of S-phase in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive irinotecan IV over 1.5 hours on days 1, 8, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 23-36. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-37 patients will be accrued for this study within 18-24 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer not eligible for potentially curative therapy or studies of higher priority

    • Advanced disease
    • Tumor accessible to biopsy AND not irradiated
  • Failed at least 1 prior chemotherapy regimen (not including adjuvant chemotherapy)

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

Hepatic

  • AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
  • No poor medical risk from non-malignant systemic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior irinotecan allowed
  • Prior carboplatin allowed
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy except for small port radiotherapy for local control

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • No concurrent high-dose IV cyclosporine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000363790
  • RPCI-RP-0221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner