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Irinotecan and Capecitabine in Treating Women With Advanced Breast Cancer

7 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Study of Irinotecan Followed by Capecitabine in Patients With Advanced Breast Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Irinotecan may help capecitabine kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and capecitabine in treating women with advanced breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of capecitabine and irinotecan in women with advanced breast cancer.
  • Determine the degree of accumulation of cells in S-phase in tumor biopsies from patients treated with this regimen.
  • Determine the dose-limiting toxicity and other major or unusual toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen, including the active metabolite SN-38, in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters of this regimen with the biological changes observed in these patients.
  • Determine, preliminarily, the relationship of tumor response with modulation of S-phase in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive irinotecan IV over 1.5 hours on days 1, 8, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 23-36. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-37 patients will be accrued for this study within 18-24 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer not eligible for potentially curative therapy or studies of higher priority

    • Advanced disease
    • Tumor accessible to biopsy AND not irradiated
  • Failed at least 1 prior chemotherapy regimen (not including adjuvant chemotherapy)

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

Hepatic

  • AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
  • No poor medical risk from non-malignant systemic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior irinotecan allowed
  • Prior carboplatin allowed
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy except for small port radiotherapy for local control

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • No concurrent high-dose IV cyclosporine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000363790
  • RPCI-RP-0221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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