Исследование монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-021)
8 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности монотерапии MK0431 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Целью данного клинического исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
741
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациентка не беременна и не кормит грудью
- Пациент мужского или женского пола вряд ли забеременеет
- Пациент, не принимающий сахароснижающие препараты
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- У пациента в анамнезе кетоацидоз
- Пациенту требуется инсулин в течение 8 недель до начала исследования.
- Пациент находится на программе снижения веса и не находится на поддерживающей фазе
- Пациент, принимающий лекарства для снижения веса в течение 8 недель до начала исследования.
- Пациент принимает или может нуждаться = 14 дней или повторные курсы кортикостероидов
- Пациент, принимающий иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты
- Пациент, принимающий дигоксин или другие сердечные препараты
- Пациент подвергся хирургической общей анестезии в течение 30 дней до начала исследования.
- Пациент, принимающий исследуемый препарат в течение 8 недель до начала исследования
- У пациента диагностировано заболевание печени
- У пациента хроническая миопатия, прогрессирующее неврологическое/нервно-мышечное расстройство
- У пациента были тяжелые сердечные заболевания в течение последних 6 месяцев.
- Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У больного гематологическое заболевание
- У пациента в анамнезе злокачественное новообразование
- Пациент злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг/100 мг
Фаза A и B: пероральные таблетки ситаглиптина 100 мг один раз в день (q.d)
|
Фаза А: ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Фаза В: ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 80 недель.
Другие имена:
Фаза A: пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии, будут получать метформин в открытой форме в виде пероральных таблеток по 500, 850 и 1000 мг, титрование по усмотрению исследователя.
Фаза B: Эти пациенты не будут начинать двойное слепое лечение фазы B.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 200 мг/200 мг
Фаза A и B: Таблетки ситаглиптина для приема внутрь по 200 мг 1 раз в сутки
|
Фаза A: пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии, будут получать метформин в открытой форме в виде пероральных таблеток по 500, 850 и 1000 мг, титрование по усмотрению исследователя.
Фаза B: Эти пациенты не будут начинать двойное слепое лечение фазы B.
Другие имена:
Фаза А: ситаглиптин 200 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Фаза B: ситаглиптин 200 мг один раз в день в течение 80 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Ситаглиптин 100 мг
Фаза А: Пероральные таблетки плацебо, соответствующие ситаглиптину 100 мг 1 раз в сутки.
Фаза B: Пероральные таблетки ситаглиптина 100 мг 4 раза в сутки.
|
Фаза A: пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии, будут получать метформин в открытой форме в виде пероральных таблеток по 500, 850 и 1000 мг, титрование по усмотрению исследователя.
Фаза B: Эти пациенты не будут начинать двойное слепое лечение фазы B.
Другие имена:
Фаза А: плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг один раз в день в течение 24 недель.
Фаза В: ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 80 недель.
Фаза А: плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 200 мг один раз в день в течение 24 недель.
Фаза B: ситаглиптин 200 мг один раз в день в течение 80 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Ситаглиптин 200 мг
Фаза А: Пероральные таблетки плацебо, соответствующие ситаглиптину 200 мг 1 раз в сутки.
Фаза B: Таблетки ситаглиптина для приема внутрь по 200 мг 4 раза в сутки.
|
Фаза A: пациенты, не достигшие конкретных целей по гликемии, будут получать метформин в открытой форме в виде пероральных таблеток по 500, 850 и 1000 мг, титрование по усмотрению исследователя.
Фаза B: Эти пациенты не будут начинать двойное слепое лечение фазы B.
Другие имена:
Фаза А: плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг один раз в день в течение 24 недель.
Фаза В: ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 80 недель.
Фаза А: плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 200 мг один раз в день в течение 24 недель.
Фаза B: ситаглиптин 200 мг один раз в день в течение 80 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24 неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 24 минус процент A1C на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 определяется как ГП на неделе 24 минус ГП на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (2-часовая ПМГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на неделе 24 минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 104-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-104
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 104 минус процент A1C на неделе 0.
|
Недели 0-104
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе определяется как 104-я неделя ГП минус неделя 0 ГПН.
|
Недели 0-104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на 104-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 104 определяется как 2-часовая PMG на неделе 104 минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Недели 0-104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-021
- Formally-C0604MT2D
- MK0431-021
- 2006_413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ситаглиптин (MK0431)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноСахарный диабет Инсулиннезависимый
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПеченочная недостаточность
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйСахарный диабет 2 типа