Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapeutická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (0431-021)

8. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie MK0431 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Účelem této klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Pacientka není těhotná ani nekojí
  • Pacient nebo pacientka pravděpodobně neotěhotní
  • Pacient neužívá antihyperglykemický lék

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient má v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient potřebuje inzulín do 8 týdnů před zahájením studie
  • Pacient na programu hubnutí a není v udržovací fázi
  • Pacient užívající léky na hubnutí během 8 týdnů před začátkem studie
  • Pacient na nebo pravděpodobně bude vyžadovat = 14 dní nebo opakované kúry kortikosteroidů
  • Pacient užívající imunosupresivní/imunomodulační léky
  • Pacient užívající digoxin nebo jiné léky na srdce
  • Pacient podstoupil chirurgickou celkovou anestezii do 30 dnů před zahájením studie
  • Pacient užívající hodnocený lék během 8 týdnů před začátkem studie
  • Pacientovi je diagnostikováno onemocnění jater
  • Pacient trpí chronickou myopatií, progresivní neurologickou/neuromuskulární poruchou
  • Pacient měl v posledních 6 měsících těžké srdeční potíže
  • Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má hematologickou poruchu
  • Pacient má v anamnéze malignitu
  • Pacient měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg/100 mg
Fáze A a B: Perorální tablety sitagliptinu 100 mg jednou denně (q.d )
Lék: Sitagliptin (MK0431)
Fáze A: Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • MK0431
Lék: Metformin - Záchrana
Fáze A: Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle, dostanou otevřený metformin jako 500 mg, 850 mg a 1000 mg perorální tablety titrované podle uvážení zkoušejícího. Fáze B: Tito pacienti nezahájí fázi B dvojitě zaslepenou medikaci.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Aktivní komparátor: Sitagliptin 200 mg/200 mg
Fáze A a B: Perorální tablety sitagliptinu 200 mg q.d
Lék: Metformin - Záchrana
Fáze A: Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle, dostanou otevřený metformin jako 500 mg, 850 mg a 1000 mg perorální tablety titrované podle uvážení zkoušejícího. Fáze B: Tito pacienti nezahájí fázi B dvojitě zaslepenou medikaci.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Sitagliptin
Fáze A: Sitagliptin 200 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 200 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • MK0431
Komparátor placeba: Placebo/sitagliptin 100 mg
Fáze A: Perorální tablety placeba odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. Fáze B: Perorální tablety sitagliptinu 100 mg q.d.
Lék: Metformin - Záchrana
Fáze A: Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle, dostanou otevřený metformin jako 500 mg, 850 mg a 1000 mg perorální tablety titrované podle uvážení zkoušejícího. Fáze B: Tito pacienti nezahájí fázi B dvojitě zaslepenou medikaci.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Placebo
Fáze A: Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.
Lék: Placebo
Fáze A: Placebo odpovídající sitagliptinu 200 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 200 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo/sitagliptin 200 mg
Fáze A: Perorální tablety placeba odpovídající sitagliptinu 200 mg q.d. Fáze B: Perorální tablety sitagliptinu 200 mg q.d.
Lék: Metformin - Záchrana
Fáze A: Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle, dostanou otevřený metformin jako 500 mg, 850 mg a 1000 mg perorální tablety titrované podle uvážení zkoušejícího. Fáze B: Tito pacienti nezahájí fázi B dvojitě zaslepenou medikaci.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Placebo
Fáze A: Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.
Lék: Placebo
Fáze A: Placebo odpovídající sitagliptinu 200 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Fáze B: Sitagliptin 200 mg jednou denně po dobu 80 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 24 mínus procento A1C týdne 0.
Týdny 0-24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v FPG v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 FPG mínus týden 0 FPG.
Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (2 hodiny PMG) v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 2h PMG mínus Týden 0 2h PMG.
Týdny 0-24
Změna od základní linie v A1C v týdnu 104
Časové okno: Týdny 0-104
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 104 mínus procento A1C týdne 0.
Týdny 0-104
Změna od základní linie v FPG v týdnu 104
Časové okno: Týdny 0-104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 FPG mínus týden 0 FPG.
Týdny 0-104
Změna od základní hodnoty za 2 hodiny PMG v týdnu 104
Časové okno: Týdny 0-104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 2 hodiny PMG mínus týden 0 2 hodiny PMG.
Týdny 0-104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-021
  • Formally-C0604MT2D
  • MK0431-021
  • 2006_413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Sitagliptin (MK0431)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit