Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoterápiás vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken (0431-021)

2015. június 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az MK0431 monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának meghatározása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

741

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • A beteg nem terhes és nem szoptat
  • Férfi vagy nőbeteg nem valószínű, hogy teherbe esik
  • A beteg nem szed antihiperglikémiás gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
  • A beteg anamnézisében ketoacidózis szerepel
  • A betegnek inzulinra van szüksége a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • A beteg súlycsökkentő programon vesz részt, és nincs karbantartási fázisban
  • A beteg súlycsökkentő gyógyszert szed a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • A beteg, aki vagy valószínűleg szüksége lesz rá = 14 nap vagy ismételt kortikoszteroid-kúrák
  • Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszert szedő beteg
  • Digoxint vagy más szívgyógyszert szedő beteg
  • A beteg a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül sebészeti általános érzéstelenítésen esett át
  • A beteg vizsgálati gyógyszert szed a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • A betegnél májbetegséget diagnosztizálnak
  • A beteg krónikus myopathiában, progresszív neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességben szenved
  • A betegnek súlyos szívbetegsége volt az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • A betegnek hematológiai rendellenességei vannak
  • A beteg anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel
  • A betegnek az elmúlt 3 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szitagliptin 100 mg/100 mg
A és B fázis: 100 mg szitagliptin orális tabletta naponta egyszer (q.d)
Drog: Szitagliptin (MK0431)
A fázis: 100 mg szitagliptin naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 100 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.
Más nevek:
  • Januvia
  • MK0431
Drog: Metformin – Mentő
A fázis: Azok a betegek, akik nem teljesítik a specifikus glikémiás célokat, nyílt elrendezésű metformint kapnak 500 mg, 850 mg és 1000 mg orális tabletták formájában, a vizsgáló döntése szerint titrálva. B fázis: Ezek a betegek nem kezdik meg a B fázisú kettős vak gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Aktív összehasonlító: Szitagliptin 200 mg/200 mg
A és B fázis: 200 mg szitagliptin szájon át szedhető tabletták q.d
Drog: Metformin – Mentő
A fázis: Azok a betegek, akik nem teljesítik a specifikus glikémiás célokat, nyílt elrendezésű metformint kapnak 500 mg, 850 mg és 1000 mg orális tabletták formájában, a vizsgáló döntése szerint titrálva. B fázis: Ezek a betegek nem kezdik meg a B fázisú kettős vak gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Drog: Szitagliptin
A fázis: 200 mg szitagliptin naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 200 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.
Más nevek:
  • Januvia
  • MK0431
Placebo Comparator: Placebo/szitagliptin 100 mg
A fázis: 100 mg q.d. placebóval egyező szitagliptin orális tabletták. B fázis: 100 mg szitagliptin szájon át szedhető tabletták q.d.
Drog: Metformin – Mentő
A fázis: Azok a betegek, akik nem teljesítik a specifikus glikémiás célokat, nyílt elrendezésű metformint kapnak 500 mg, 850 mg és 1000 mg orális tabletták formájában, a vizsgáló döntése szerint titrálva. B fázis: Ezek a betegek nem kezdik meg a B fázisú kettős vak gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Drog: Placebo
A fázis: Placebo-egyeztetés 100 mg szitagliptinnel naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 100 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.
Drog: Placebo
A fázis: Placebo-egyeztetés 200 mg szitagliptinnel naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 200 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo/szitagliptin 200 mg
A fázis: 200 mg q.d. placebóval egyező szitagliptin orális tabletták. B fázis: 200 mg szitagliptin szájon át szedhető tabletta q.d.
Drog: Metformin – Mentő
A fázis: Azok a betegek, akik nem teljesítik a specifikus glikémiás célokat, nyílt elrendezésű metformint kapnak 500 mg, 850 mg és 1000 mg orális tabletták formájában, a vizsgáló döntése szerint titrálva. B fázis: Ezek a betegek nem kezdik meg a B fázisú kettős vak gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Drog: Placebo
A fázis: Placebo-egyeztetés 100 mg szitagliptinnel naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 100 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.
Drog: Placebo
A fázis: Placebo-egyeztetés 200 mg szitagliptinnel naponta egyszer 24 héten keresztül. B fázis: 200 mg szitagliptin naponta egyszer 80 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 24. héten
Időkeret: Hét 0-24
Az A1C-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 24. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
Hét 0-24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 24. héten
Időkeret: Hét 0-24
A 24. héten az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24. hét FPG mínusz a 0. hét FPG-je.
Hét 0-24
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni 2 órás glükózban (2 órás PMG) a 24. héten
Időkeret: Hét 0-24
A 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított változás a 24. hét 2 órás PMG mínusz a 0. hét 2 órás PMG-je.
Hét 0-24
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 104. héten
Időkeret: Hét 0-104
Az A1C-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 104. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
Hét 0-104
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 104. héten
Időkeret: Hét 0-104
A 104. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 104. hét FPG mínusz a 0. hét FPG-je.
Hét 0-104
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PMG-ben a 104. héten
Időkeret: Hét 0-104
A 104. héten a kiindulási értékhez viszonyított változás a 104. hét 2 órás PMG mínusz a 0. hét 2 órás PMG-je.
Hét 0-104

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-021
  • Formally-C0604MT2D
  • MK0431-021
  • 2006_413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szitagliptin (MK0431)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel