2 型糖尿病患者的单药治疗研究 (0431-021)
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK0431 单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲研究
本临床研究的目的是确定研究药物在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
741
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 患者没有怀孕或哺乳
- 不太可能怀孕的男性或女性患者
- 患者未服用降糖药
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史
- 患者有酮症酸中毒史
- 患者在研究开始前 8 周内需要胰岛素
- 患者正在进行减肥计划并且不处于维持阶段
- 研究开始前 8 周内服用减肥药的患者
- 患者正在或可能需要 = 14 天或重复皮质类固醇疗程
- 服用免疫抑制/免疫调节药物的患者
- 服用地高辛或其他心脏药物的患者
- 患者在研究开始前 30 天内接受过外科全身麻醉
- 研究开始前 8 周内服用研究药物的患者
- 患者被诊断患有肝病
- 患者患有慢性肌病、进行性神经/神经肌肉疾病
- 患者在过去 6 个月内患有严重的心脏病
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 患者有血液病
- 患者有恶性肿瘤病史
- 患者在过去 3 年内有酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西格列汀 100 毫克/100 毫克
A 期和 B 期：西他列汀口服片剂 100 毫克，每天一次（q.d）
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A 期：西他列汀 100 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 100 mg，每天一次，持续 80 周。
其他名称：
A 阶段：未达到特定血糖目标的患者将接受开放标签二甲双胍，剂量为 500 mg、850 mg 和 1000 mg 口服片剂，由研究者酌情滴定。
B 期：这些患者不会启动 B 期双盲用药。
其他名称：
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有源比较器：西格列汀 200 毫克/200 毫克
A 期和 B 期：西格列汀口服片剂 200 mg q.d
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A 阶段：未达到特定血糖目标的患者将接受开放标签二甲双胍，剂量为 500 mg、850 mg 和 1000 mg 口服片剂，由研究者酌情滴定。
B 期：这些患者不会启动 B 期双盲用药。
其他名称：
A 期：西格列汀 200 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 200 mg，每天一次，持续 80 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/西格列汀 100 毫克
A 期：安慰剂口服片剂匹配西他列汀 100 mg q.d.
B 期：西格列汀口服片剂 100 mg q.d.
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A 阶段：未达到特定血糖目标的患者将接受开放标签二甲双胍，剂量为 500 mg、850 mg 和 1000 mg 口服片剂，由研究者酌情滴定。
B 期：这些患者不会启动 B 期双盲用药。
其他名称：
A 期：安慰剂匹配西他列汀 100 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 100 mg，每天一次，持续 80 周。
A 期：安慰剂匹配西他列汀 200 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 200 mg，每天一次，持续 80 周。
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安慰剂比较：安慰剂/西格列汀 200 毫克
A 期：安慰剂口服片剂匹配西格列汀 200 mg q.d.
B 期：西格列汀口服片剂 200 mg q.d.
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A 阶段：未达到特定血糖目标的患者将接受开放标签二甲双胍，剂量为 500 mg、850 mg 和 1000 mg 口服片剂，由研究者酌情滴定。
B 期：这些患者不会启动 B 期双盲用药。
其他名称：
A 期：安慰剂匹配西他列汀 100 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 100 mg，每天一次，持续 80 周。
A 期：安慰剂匹配西他列汀 200 mg，每天一次，持续 24 周。
B 期：西他列汀 200 mg，每天一次，持续 80 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：0-24 周
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A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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0-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：0-24 周
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第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
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0-24 周
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第 24 周时餐后 2 小时血糖 (2-hr PMG) 相对于基线的变化
大体时间：0-24 周
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第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周 2 小时 PMG 减去第 0 周 2 小时 PMG。
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0-24 周
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第 104 周 A1C 相对于基线的变化
大体时间：第 0-104 周
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A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 104 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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第 0-104 周
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第 104 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0-104 周
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第 104 周相对于基线的变化定义为第 104 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
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第 0-104 周
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第 104 周时 2 小时 PMG 相对于基线的变化
大体时间：第 0-104 周
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第 104 周相对于基线的变化定义为第 104 周 2 小时 PMG 减去第 0 周 2 小时 PMG。
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第 0-104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月12日
首次发布 (估计)
2004年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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