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Monotherapiestudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (0431-021)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MK0431-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Die Patientin ist nicht schwanger oder stillt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass männliche oder weibliche Patienten schwanger werden
  • Der Patient nimmt kein antihyperglykämisches Medikament ein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte Diabetes mellitus Typ 1
  • Der Patient hat eine Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Der Patient benötigt innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Insulin
  • Der Patient nimmt an einem Abnehmprogramm teil und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase
  • Patient, der innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Medikamente zur Gewichtsreduktion einnimmt
  • Der Patient erhält oder benötigt wahrscheinlich = 14 Tage oder wiederholte Behandlungen mit Kortikosteroiden
  • Patient, der immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente einnimmt
  • Patient, der Digoxin oder andere Herzmedikamente einnimmt
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer chirurgischen Vollnarkose unterzogen
  • Patient, der das Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn einnimmt
  • Bei dem Patienten wird eine Lebererkrankung diagnostiziert
  • Der Patient hat eine chronische Myopathie und eine fortschreitende neurologische/neuromuskuläre Störung
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten schwere Herzerkrankungen
  • Der Patient ist positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat eine hämatologische Störung
  • Der Patient hat eine bösartige Vorgeschichte
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg/100 mg
Phase A und B: Orale Sitagliptin-Tabletten 100 mg einmal täglich (q.d)
Arzneimittel: Sitagliptin (MK0431)
Phase A: Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 80 Wochen.
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK0431
Arzneimittel: Metformin – Rettung
Phase A: Patienten, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Metformin als 500-mg-, 850-mg- und 1000-mg-Tabletten zum Einnehmen, titriert nach Ermessen des Prüfarztes. Phase B: Diese Patienten werden nicht mit der doppelblinden Medikation der Phase B beginnen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Aktiver Komparator: Sitagliptin 200 mg/200 mg
Phase A und B: Orale Sitagliptin-Tabletten 200 mg q.d
Arzneimittel: Metformin – Rettung
Phase A: Patienten, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Metformin als 500-mg-, 850-mg- und 1000-mg-Tabletten zum Einnehmen, titriert nach Ermessen des Prüfarztes. Phase B: Diese Patienten werden nicht mit der doppelblinden Medikation der Phase B beginnen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Arzneimittel: Sitagliptin
Phase A: Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 80 Wochen.
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK0431
Placebo-Komparator: Placebo/Sitagliptin 100 mg
Phase A: Orale Placebo-Tabletten passend zu Sitagliptin 100 mg q.d. Phase B: Orale Sitagliptin-Tabletten 100 mg q.d.
Arzneimittel: Metformin – Rettung
Phase A: Patienten, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Metformin als 500-mg-, 850-mg- und 1000-mg-Tabletten zum Einnehmen, titriert nach Ermessen des Prüfarztes. Phase B: Diese Patienten werden nicht mit der doppelblinden Medikation der Phase B beginnen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Arzneimittel: Placebo
Phase A: Placebo entsprechend Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Phase A: Placebo entsprechend Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 80 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo/Sitagliptin 200 mg
Phase A: Orale Placebo-Tabletten passend zu Sitagliptin 200 mg q.d. Phase B: Orale Sitagliptin-Tabletten 200 mg q.d.
Arzneimittel: Metformin – Rettung
Phase A: Patienten, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Metformin als 500-mg-, 850-mg- und 1000-mg-Tabletten zum Einnehmen, titriert nach Ermessen des Prüfarztes. Phase B: Diese Patienten werden nicht mit der doppelblinden Medikation der Phase B beginnen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Arzneimittel: Placebo
Phase A: Placebo entsprechend Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Phase A: Placebo entsprechend Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 24 Wochen. Phase B: Sitagliptin 200 mg einmal täglich für 80 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Wochen 0-24
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 24 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Wochen 0-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Wochen 0-24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als FPG in Woche 24 minus FPG in Woche 0.
Wochen 0-24
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Mahlzeit (2-Stunden-PMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Wochen 0-24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als 2-Stunden-PMG in Woche 24 minus 2-Stunden-PMG in Woche 0.
Wochen 0-24
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Wochen 0-104
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 104 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Wochen 0-104
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Wochen 0-104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als FPG Woche 104 minus FPG Woche 0.
Wochen 0-104
Änderung des 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Wochen 0-104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als 2-Stunden-PMG in Woche 104 minus 2-Stunden-PMG in Woche 0.
Wochen 0-104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-021
  • Formally-C0604MT2D
  • MK0431-021
  • 2006_413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Sitagliptin (MK0431)

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