MK0431 (Ситаглиптин) и совместное введение метформина Факторное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-036)
31 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое факторное исследование совместного введения MK0431 и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (особый тип диабета).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Компаратор: MK0431 100 мг 4 раза в сутки. (qd = один раз в день)
- Лекарство: Препарат сравнения: метформин 500 мг два раза в день.
- Лекарство: Препарат сравнения: метформин 1000 мг два раза в день.
- Лекарство: Компаратор: MK0431 50 мг два раза в день. (b.i.d. = два раза в день)
- Лекарство: Препарат сравнения: плацебо (фаза A)/метформин (фаза B).
- Лекарство: Препарат сравнения: Open-Label MK0431/метформин 50/1000 мг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1208
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
54-недельное базовое исследование:
Пациенты в возрасте от 18 до 78 лет с сахарным диабетом 2 типа (особый тип диабета)
50-недельное дополнительное исследование:
- Пациенты, завершившие 54-недельное базовое исследование, имеют право участвовать в 50-недельном расширенном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет сахарного диабета 2 типа (особый тип диабета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MK0431 100 мг 4 раза в сутки
|
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в День 1 в виде двух таблеток по 50 мг (100 мг qd) (qd
= один раз в день) и продолжали принимать эту дозу на протяжении 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших исследование). 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Метформин 500 мг два раза в день
|
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличили через 1 неделю до стабильной дозы 500 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 500 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
|
|
Активный компаратор: 3
Метформин 1000 мг два раза в день
|
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 1000 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
Совместное введение MK0431 и метформина 50/500 мг два раза в день.
|
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличили через 1 неделю до стабильной дозы 500 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 500 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать MK0431 по 50 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
Совместное введение MK0431 и метформина 50/1000 мг два раза в день.
|
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 1000 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать MK0431 по 50 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 6
Плацебо/метформин 1000 мг два раза в день
|
В течение плацебо-контролируемого периода (с 1-го дня по 24-ю неделю/фаза A) метформин и соответствующие плацебо MK0431 будут выдаваться в виде пероральных таблеток.
В начале 30-недельного активного контролируемого периода (фаза B) метформин будет начат в дозе 500 мг 1 раз в сутки.
(кв.д.
= один раз в день) и повышать дозу по 500 мг в неделю до стабильной дозы 1000 мг два раза в день.
Пациенты, завершившие 54-недельное базовое исследование и присоединившиеся к 50-недельному расширенному исследованию, продолжат принимать метформин в дозе 1000 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) при общей продолжительности лечения плацебо/метформином до 104 недель.
|
|
Экспериментальный: 7
Нерандомизированное, открытое исследование: совместное введение MK0431 и метформина 50/1000 мг два раза в день.
|
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd.
(кв.д.
= один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день.
(делать ставку.
= два раза в день) Таблетки метформина для перорального применения будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день.
Открытый период лечения составляет 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
HbA1c измеряется в процентах.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 24 минус процент HbA1c на неделе 0.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как 24-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как 24-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 24
|
|
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
HbA1c измеряется в процентах.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 54 минус процент HbA1c на неделе 0.
|
Неделя 54
|
|
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе определяется как 54-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе определяется как 54-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 54
|
|
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
HbA1c измеряется в процентах.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 104 минус процент HbA1c на неделе 0.
|
Неделя 104
|
|
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе определяется как 104-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе определяется как 104-я неделя минус 0-я неделя.
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-036
- MK0431-036
- 2005_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)