Исследование Myobloc при лечении слюнотечения (слюнотечения) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
13 марта 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа B (Myobloc) при слюнотечении при боковом амиотрофическом склерозе
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Myobloc у пациентов с БАС, страдающих чрезмерным слюнотечением.
Основная цель исследования — определить, ощущает ли пациент пользу от Myobloc в борьбе с чрезмерным слюнотечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
- определить безопасность двусторонних инъекций Миоблока в околоушную и поднижнечелюстную железы для борьбы с слюнотечением;
- по объективным показателям определить, уменьшает ли инъекция Myobloc выработку слюны;
- определить предполагаемую пользу лица, осуществляющего уход, от инъекции Myobloc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
- University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятного или определенного БАС на основании текущих критериев Всемирной федерации неврологов.
- В возрасте от 21 до 85 лет включительно
- Сиалорея, рефрактерная к лечению как минимум двумя антихолинергическими препаратами ИЛИ непереносимость антихолинергических препаратов из-за побочных эффектов
- Способен дать информированное согласие
- Должен иметь возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- У пациента есть какое-либо неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или неврологическое заболевание (кроме БАС) за последние 30 дней.
- История продолжающегося злоупотребления психоактивными веществами
- История несоблюдения режима лечения в других экспериментальных протоколах
- Не может дать информированное согласие или соблюдать процедуры оценки
- Получал любую форму ботулинического токсина в прошлом по любому показанию
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используют адекватную форму контроля над рождаемостью.
- В настоящее время лечится кумадином
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <40% от должного, если только дыхательный объем не превышает 600 мл, так как у пациентов со значительной бульбарной слабостью может быть ложно низкий показатель ФЖЕЛ из-за спастичности бульбарных мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее впечатление об изменении субъекта через восемь недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Субъективная оценка пациентом пользы
|
|
Изменение объема слюны, выделяемой в течение пяти минут (измерено с помощью воронки и трубки)
|
|
Шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS)
|
|
Субъективная оценка пользы опекуном
|
|
Изменение доз антихолинергических препаратов и количества отсасываний в сутки.
|
|
SEQOL-DW
|
|
Продолжительность льготы
|
|
Оценка назначенного лечения (только последний визит)
|
|
Общая оценка изменений исследователем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Главный следователь: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Заболевания слюнных желез
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Слюнотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Агенты против дискинезии
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- римаботулотоксин B
Другие идентификационные номера исследования
- BB-IND 11090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа В (Миоблок)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Solstice NeurosciencesЗавершенныйСлюниСоединенные Штаты