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Studio di Myobloc nel trattamento della scialorrea (sbavando) in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

13 marzo 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo B (Myobloc) nella scialorrea nella sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Myobloc nei pazienti affetti da SLA che presentano un'eccessiva salivazione.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il paziente percepisce un beneficio dal Myobloc nel controllare l'eccessiva salivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • determinare la sicurezza delle iniezioni bilaterali di Myobloc nelle ghiandole parotidee e sottomandibolari come tentativo di controllare la scialorrea;
  • determinare con misure oggettive se l'iniezione di Myobloc diminuisce la saliva prodotta;
  • determinare il beneficio percepito dal caregiver dall'iniezione di Myobloc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA probabile o certa basata sugli attuali criteri della World Federation of Neurology
  • Età compresa tra 21 e 85 anni inclusi
  • Scialorrea refrattaria al trattamento con almeno due farmaci anticolinergici O è stato intollerante ai farmaci anticolinergici a causa di effetti collaterali
  • Capace di dare il consenso informato
  • Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia medica, psichiatrica o neurologica significativa non controllata (diversa dalla SLA) negli ultimi 30 giorni
  • Storia di abuso di sostanze in corso
  • Storia di non conformità con il trattamento in altri protocolli sperimentali
  • Non può fornire il consenso informato o rispettare le procedure di valutazione
  • Ha ricevuto qualsiasi forma di tossina botulinica in passato per qualsiasi indicazione
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite
  • Attualmente in trattamento con Coumadin
  • Capacità vitale forzata (FVC) <40% del predetto a meno che il volume corrente non sia > 600 cc, poiché i pazienti con significativa debolezza bulbare possono mostrare una FVC falsamente bassa a causa della spasticità muscolare bulbare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impressione globale del cambiamento per soggetto a otto settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione soggettiva del beneficio da parte del paziente
Variazione del volume di saliva prodotta in cinque minuti (misurata con imbuto e tubo)
Scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS)
La valutazione soggettiva del beneficio da parte del caregiver
Modifica delle dosi dei farmaci anticolinergici e del numero di volte al giorno in cui viene utilizzata l'aspirazione
SEQOL-DW
Durata del beneficio
Valutazione dell'assegnazione del trattamento (solo visita finale)
Valutazione globale del cambiamento da parte del ricercatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

ALS Association
University of Kansas
Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas Medical System

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigatore principale: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-IND 11090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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