Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование MYOBLOC для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона

31 марта 2026 г. обновлено: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное повышение дозы, безопасность, переносимость и предварительная эффективность препарата MYOBLOC для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона

Определить безопасность, переносимость и предварительную эффективность внутрижелезистых инъекций МИОБЛОКА для лечения слюноотделения у больных болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, амбулаторное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное лечение с последовательным повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократных доз MYOBLOC по сравнению с плацебо для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона. , продолжительностью около 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона с слюнотечением в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с неидиопатическим БП паркинсонизмом
  • Пациенты, ранее подвергшиеся воздействию ботулинических токсинов
  • Пациенты с аспирационной пневмонией в анамнезе, умеренным/тяжелым удушьем и/или умеренной/тяжелой дисфагией
  • Пациенты с операцией на слюнных железах в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
1500 ЕД (0,3 мл) МИОБЛОК (0,3 мл) с 500 ЕД (0,1 мл) вводится в каждую околоушную железу и 250 ЕД (0,05 мл) вводится в каждую подчелюстную железу по сравнению с объединенным плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Экспериментальный: Лечение 2
2,500 ЕД (0,5 мл) MYOBLOC с 1000 ЕД (0,2 мл), вводимыми в каждую околоушную железу, и 250 ЕД (0,05 мл), вводимыми в каждую подчелюстную железу, будут сравниваться с объединённым плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Экспериментальный: Терапия 3
3 500 единиц (0,7 мл) MYOBLOC, с 1 500 единиц (0,3 мл) вводимых в каждую околоушную железу и 250 единиц (0,05 мл) вводимых в каждую подчелюстную железу, по сравнению с объединенным плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Плацебо Компаратор: Лечение 4
плацебо, соответствующее по объему, введенное в каждую околоушную железу и каждую поднижнечелюстную железу
Биологический: Плацебо соответствует Myobloc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты слюнотечения и шкалы тяжести (DFSS) на 4-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
9-балльная шкала, 0 = нет слюнотечения, 9 = сильное слюнотечение
исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты слюнотечения и шкалы тяжести (DFSS) на 12-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
9-балльная шкала (0=отсутствие слюнотечения, 9=сильное слюнотечение)
исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
Изменение нестимулированного слюноотделения на 4-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
слюна собирается в течение 5 минут и взвешивается для получения «скорости» в граммах в минуту.
исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
Изменение нестимулированного слюноотделения на 12-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
слюна, собранная в течение 5 минут и взвешенная для получения «скорости» в граммах в минуту.
исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-SIAL-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа B (Myobloc)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться