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Studie zu Myobloc bei der Behandlung von Sialorrhoe (Sabbern) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

13. März 2012 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ B (Myobloc) bei Sialorrhoe bei Amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Myobloc bei ALS-Patienten mit übermäßigem Sabbern zu bestimmen.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Patient einen Nutzen von Myobloc bei der Kontrolle von übermäßigem Sabbern wahrnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • die Sicherheit von bilateralen Injektionen von Myobloc in die Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse als Versuch zur Kontrolle von Sialorrhö zu bestimmen;
  • durch objektive Maßnahmen feststellen, ob die Myobloc-Injektion den produzierten Speichel verringert;
  • Bestimmung des wahrgenommenen Nutzens der Myobloc-Injektion durch die Pflegekraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder eindeutigen ALS basierend auf den aktuellen Kriterien der World Federation of Neurology
  • Zwischen 21 und 85 Jahren einschließlich
  • Sialorrhoe, die auf die Behandlung mit mindestens zwei Anticholinergika nicht anspricht ODER Anticholinergika aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen hat
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Muss in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen eine unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung (außer ALS).
  • Geschichte des anhaltenden Drogenmissbrauchs
  • Geschichte der Nichteinhaltung der Behandlung in anderen experimentellen Protokollen
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder Bewertungsverfahren einhalten
  • Hat in der Vergangenheit jedwede Form von Botulinumtoxin für jegliche Indikation erhalten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Wird derzeit mit Coumadin behandelt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 40 % des Sollwerts, es sei denn, das Atemzugvolumen beträgt > 600 cc, da Patienten mit signifikanter bulbärer Schwäche aufgrund von Spastizität der bulbären Muskulatur eine falsch niedrige FVC aufweisen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globaler Eindruck der Veränderung nach Proband acht Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Einschätzung des Nutzens durch den Patienten
Änderung des Speichelvolumens über fünf Minuten (gemessen mit Trichter und Röhrchen)
ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS)
Subjektive Einschätzung des Nutzens durch die Pflegekraft
Änderung der Dosis von Anticholinergika und Anzahl der Saugvorgänge pro Tag
SEQOL-DW
Leistungsdauer
Bewertung des Behandlungsauftrags (nur letzter Besuch)
Globale Bewertung der Veränderung durch den Ermittler

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

ALS Association
University of Kansas
Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas Medical System

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IND 11090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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