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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 침흘림(침흘림) 치료에서 Myobloc에 대한 연구

근위축성 측삭 경화증의 누액에 대한 보툴리눔 독소 B형(Myobloc)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 과도한 침을 흘리는 ALS 환자에서 마이오블록의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

이 연구의 주요 목표는 환자가 과도한 침을 흘리는 것을 제어하는 ​​데 Myobloc의 이점을 인식하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 누액을 조절하기 위한 노력으로 이하선과 악하선에 Myobloc의 양측 주사의 안전성을 결정합니다.
  • Myobloc 주사가 생성된 타액을 감소시키는지 객관적인 측정으로 결정합니다.
  • 간병인이 Myobloc 주사로 인지하는 이점을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 세계신경과연맹 기준에 근거한 가능성이 있거나 확실한 ALS 진단
  • 21-85세 사이, 포함
  • 최소 2가지 항콜린제 치료에 반응하지 않는 침출혈 또는 부작용으로 인해 항콜린제에 내성이 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 30일 동안 통제되지 않은 중대한 의학적, 정신과적 또는 신경학적 질병(ALS 제외)을 가지고 있습니다.
  • 지속적인 약물 남용의 역사
  • 다른 실험 프로토콜에서 치료에 대한 비순응 이력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 평가 절차를 준수할 수 없음
  • 과거에 모든 적응증에 대해 모든 형태의 보툴리눔 독소를 투여받았음
  • 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
  • 현재 쿠마딘으로 치료 중
  • 강제 폐활량(FVC) < 40% 일회 호흡량이 > 600cc가 아닌 한 예측의 <40%, 심각한 구근 약화가 있는 환자는 구근 근육 경련으로 인해 거짓으로 낮은 FVC를 보일 수 있기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주사 후 8주째 피험자에 의한 전반적인 변화에 대한 인상

2차 결과 측정

결과 측정
혜택에 대한 환자의 주관적 평가
5분 동안 생성된 타액의 양 변화(깔대기와 튜브로 측정)
ALS 기능 평가 척도(ALSFRS)
간병인의 주관적 혜택 평가
항콜린제 용량 및 하루 흡입 횟수의 변화
SEQOL-DW
혜택 기간
치료 배정 평가(최종 방문만 해당)
조사관에 의한 변화의 전반적인 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 수석 연구원: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 B형(Myobloc)에 대한 임상 시험

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