Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af myobloc i behandling af sialorrhea (savlen) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

13. marts 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin type B (myobloc) i sialorrhea i amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Myobloc hos ALS-patienter, som har overdreven savl.

Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om patienten oplever en fordel ved Myobloc til at kontrollere overdreven savlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • bestemme sikkerheden ved bilaterale injektioner af Myobloc i parotis og submandibulære kirtler som et forsøg på at kontrollere sialorrhea;
  • afgøre ved objektive foranstaltninger, om Myobloc-injektionen reducerer den producerede spyt;
  • bestemme plejepersonalets opfattede fordel af Myobloc-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig eller sikker ALS baseret på nuværende World Federation of Neurology-kriterier
  • I alderen 21-85 år inklusive
  • Sialorrhea resistent over for behandling med mindst to antikolinerg medicin ELLER har været intolerant over for antikolinerg medicin på grund af bivirkninger
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Skal kunne deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har nogen ukontrolleret betydelig medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom (ud over ALS) i løbet af de seneste 30 dage
  • Historie om igangværende stofmisbrug
  • Historie om manglende overholdelse af behandling i andre eksperimentelle protokoller
  • Kan ikke give informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer
  • Har tidligere modtaget nogen form for botulinumtoksin til enhver indikation
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, bruger ikke en passende form for prævention
  • I øjeblikket behandles med coumadin
  • Forceret vital kapacitet (FVC) <40 % af forventet, medmindre tidalvolumenet er > 600cc, da patienter med signifikant bulbar svaghed kan vise en falsk lav FVC på grund af bulbar muskelspasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Globalt indtryk af ændring efter emne otte uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientens subjektive vurdering af udbytte
Ændring i volumen af ​​spyt produceret over fem minutter (målt med tragt og rør)
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS)
Pårørendes subjektive vurdering af udbytte
Ændring i antikolinerg medicindoser og antal gange dagligt sugning anvendes
SEQOL-DW
Ydelsens varighed
Vurdering af behandlingsopgave (kun sidste besøg)
Global vurdering af forandring af efterforsker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

ALS Association
University of Kansas
Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas Medical System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2005

Først opslået (SKØN)

29. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-IND 11090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type B (Myobloc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner