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Étude de Myobloc dans le traitement de la sialorrhée (bave) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

13 mars 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type B (Myobloc) dans la sialorrhée dans la sclérose latérale amyotrophique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Myobloc chez les patients SLA qui salivent excessivement.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le patient perçoit un bénéfice du Myobloc dans le contrôle de la bave excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

  • déterminer la sécurité des injections bilatérales de Myobloc dans les glandes parotides et sous-mandibulaires dans le but de contrôler la sialorrhée ;
  • déterminer par des mesures objectives si l'injection de Myobloc diminue la production de salive ;
  • déterminer le bénéfice perçu par le soignant de l'injection de Myobloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SLA probable ou certaine basé sur les critères actuels de la Fédération mondiale de neurologie
  • Entre 21 et 85 ans inclus
  • Sialorrhée réfractaire au traitement avec au moins deux médicaments anticholinergiques OU intolérance aux médicaments anticholinergiques en raison d'effets secondaires
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Doit être en mesure d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie médicale, psychiatrique ou neurologique importante non contrôlée (autre que la SLA) au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de toxicomanie en cours
  • Antécédents de non-observance du traitement dans d'autres protocoles expérimentaux
  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé ou se conformer aux procédures d'évaluation
  • A reçu toute forme de toxine botulique dans le passé pour toute indication
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas une forme adéquate de contraception
  • Actuellement sous traitement au coumadin
  • Capacité vitale forcée (CVF) < 40 % de la valeur prévue, sauf si le volume courant est > 600 cc, car les patients présentant une faiblesse bulbaire importante peuvent présenter une CVF faussement basse en raison de la spasticité des muscles bulbaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Impression globale de changement par sujet à huit semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation subjective du bénéfice par le patient
Modification du volume de salive produite en cinq minutes (mesurée avec un entonnoir et un tube)
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS (ALSFRS)
Évaluation subjective des avantages par l'aidant
Modification des doses de médicaments anticholinergiques et du nombre de fois par jour d'aspiration
SEQOL-DW
Durée de la prestation
Évaluation de l'attribution du traitement (visite finale uniquement)
Évaluation globale du changement par l'investigateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

ALS Association
University of Kansas
Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas Medical System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Chercheur principal: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-IND 11090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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